MDCG 2021-19将UDI整合在组织质量管理体系中的指导性说明.pdf

UDI( UDI-DI和UDI-PI组成)和Basic UDI-DI的分配和与UDI相关的信息的管理会影响许多其他生命周期QMS过程。 本指南按照MDR第10(9)(h)条和IVDR第10(8)(h)条的要求，提供UDI的整合和UDI义务的实施的指导，作为组织质量 管理体系(QMS)的一部分。 选择UDI代码的发行实体; UDI-DI系统的结构(例如Basic UDI-DI的粒度，UDI-DI的分组); UDI-DI code的分配; UDI-PI的定义和对产品类型的适用 ; 公告机构审核 进入UDI数据库的注册流程; UDI系统实施 记录保存程序; 发布符合Basic UDI-DI的欧盟符合性声明; 的关注点 UDI系统的变更管理，包括数据库更新； 标记过程，包括条码参考码和软件验证 打印设备的维护; 人员培训； 上市后监督和其他监督活动中的使用过程 该计划的内容包括 分析不同利益相关者的期望和需求，如经济运营商、医疗机构/专业人员、患者/用户、保险提供商； 分析相关发行实体的标准; 选择指定发行实体; 定义实施和后续管理项目计划的内部职责 ； 定义内部职责的实施及后续 项目计划的管理; 管理并在必要时更新项目计划的实施情况; 方法和使用实例的描述，通过这些描述可以验证与UDI相关的QMS流程的正确运行和持续符合 . 建 UDI实现计划举例 立 1、阅读和评估MDR/IVDR UDI要求。识别其他文件，如来自MDCG的指导文件。IMDRF发布的文件也可以作 UD 为输入。 I 2、定义组织中与法律要求相关的角色和职责。 实 3、定义组织内部的职责和接口。确保