MDR下MDD CE证书如何迎接年度监督审核？.pdf

如今MDR (EU)2017/745 法规已全面实施，但依据MDD 93/42/EC 指令颁发 的CE 证书，在证书所示的有效期限内依然有效。那么作为持有 MDD CE 证 书的企业，在MDR 法规下该如何迎接每年的监督审核？ MDR 法规第 120 条过渡性条款明确指出，即使持有有效的MDD CE 证书，也必 须满足MDR 的部分要求。为顺利通过年审，企业应根据下述要求对体系文件 做适当的修订或者增补。同时鉴于MDD CE 证书有效期不得晚于 2024 年 5 月 27 日，各企业也应提早准备将ISO13485 体系全面升级，为后续申请MDR CE 证书做准备。 以下是 MDD CE 监督在 MDR 法规下需要满足的几点要求： 1. 重大变更要求 如果器械有变更仍应满足 MDD 指令要求，且在设计及预期用途方面不 得发生重大变更。针对此项，MDCG(欧盟委员会医疗设备协调小组) 出了《MDCG 2020-3》指南文件，企业应参照该指南执行变更评估流 程。 2. 上市后监督（PMS）要求 2.1 针对 I 类器械应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管 计划收集的数据的分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施 的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。 2.2 IIa 及以上器械应编制定期安全性更新报告（ PSUR），总结根据上市后监 管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和 说明。 PSUR 更新时限：IIa 类器械应在必要时至少每两年更新 ，IIb 和III 类器械应 至少每年更新。 3. 市场监管活动要求 主管机构应对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查 文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。主管机构应特别考虑到 有关风险评估和风险管理、警戒数据和投诉的既定原则。主管机构应 制定年度监管活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执 行这些活动。 4. 警戒系统要求 制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告， 且对报告时限做了更新，具体如下： a)严重威胁公共卫生安全——发现该威胁后不迟于两个自然日； b) 死亡或意外的健康状况严重恶化——在确认医疗器械和不良事件关联后，从 发现该事件之日起不超过十个自然日； c) 其他事件——在确认医疗器械和不良事件关联后，从发现该事件之日起不超 过十五个自然日。 同时，最终报告需上传到EUDAMED 数据库。 5. 经济运营商要求 MDR 对经济运营商的义务做出了明确规定，也提出了更高要求。同时 制造商、授权代表、进口商应承担在 EUDAMED 数据库注册的义务。 6. 器械注册要求 在器械投放市场前，应在 EUDAMED 数据库进行注册。注册时应提交企 业信息及器械相关信息，包括 UDI 等信息。