MDR技术文件要求-GMED.pdf

TECHNICAL MEMO TECHNICAL DOCUMENTATION INFORMATION TO BE PROVIDED FOR ASSESSMENT TYPE OF ASSESSMENT: INITIAL | MODIFICATION | EXTENSION | RENEWAL REGULATION (EU) 2017/745 JUNE 2020 EDITION TECHNICAL MEMO FOR GMED CUSTOMERS ONLY AND APPLICABLE ONCE GMED IS DESIGNATED UNDER REGULATION (EU) 2017/745 GMED property document - 720 RDM 0801-2a Rev. 0 of 03/06/2020 TECHNICAL MEMO JUNE 2020 EDITION TECHNICAL DOCUMENTATION INFORMATION TO BE PROVIDED FOR ASSESSMENT REGULATION (EU) 2017/745 TABLE OF CONTENTS I RECOMMENDATIONS ON THE FORMAT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION SUBMITTED FOR ASSESSMENT ����������������������������������������������� 3 1 Approach ������������������������������������������������������������������� 3 2 Technical Documentation structure ��������������������������������������������� 3 a Composition content ���������������������������������������������������������� 3 b Consistency of the terminology ������������������������������������������������� 4 c Overall structure of paper and electronic files ������������������������������������� 4 d Technical Documentation content ����������������������������������������������� 5 3 The paper file ��������������������������������������������������������������� 5 a Materials to be used ���������������������������������������������������������� 5 b Visual references to file structure ����������������������������������������������� 5 c Submitting the paper file to GMED ����������������������������������������������� 5 4 The electronic file ������������������������������������������������������������ 6 a Electronic files in PDF format �������������