MDR对临床评估的具体要求.pdf

在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评 估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效 性。 　1、临床评估计划，其中包括： （1）预期用途； （2）通用安全与性能要求（GSPR）； （3）目标患者群体，适应症和禁忌症； （4）临床安全性的定性和定量方法，以及残留风险和副作用的说明； （5）基于技术发展最新水平（State of Art）的风险/收益比说明； 这里的技术发展最新水平（State of Art）就是指已有的公认的治疗方案，可以参照行 业共识或诊疗指南。 （6）上市后临床跟踪（Post Marketing Clinical Follow-up，PMCF）计划。 2、已有临床数据的评估，其中已有临床数据包括但不仅限于： （1）临床试验； （2）临床性能； （3）医学杂志； （4）白皮书； 上 （5）竞品或前代产品的等同性评价； 主 （6）PMCF数据。 市 要 这里讲的等同性评价，是基于可证明与所申报器械有等同性的相关器械（Equivalant 前 材 Device）的已有临床数据进行的评价。也就是说，市面上已经存在类似产品，比如竞争对手 料 的产品或者本公司的前代产品。而且如果通过对比与等同器械在技术特点，生物相容性以及 列 临床性能，能够证明所申报器械在安全性和临床性能方面没有显著差异，那么可以采用临床 表 评价的方式进行陈述。 M 　　但如果目标产品有拓展的适应症，不能通过等同性分析来证明其安全有效性，则需要进 D 一步临床研究。 临床研究需要以下内容，因为是个很大的工程，这里就不展开讨论了： R （1）临床研究申请表； 对 （2）研究者手册； （3）临床研究计划； 临 （4）保荐人义务； 床 （5）临床研究报告。 评 3、临床评估报告（CER），基于1和2基础上的报告，包含以下： （1）收集临床证据所采用的方法的理由； 估 （2）器械的技术基础、预期目的以及关于该器械性能或安全性； 的 （3）科学有效性、分析性和临床性能证明论述； （4）文献检索方案及报告； 具 （5）针对医学发展最新水平的可接受性能的临床数据； 体 （6）根据PMCF报告得出的任何新结