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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题
姓名: 得分:
填空题(共8题,每空5分)
应当明确各部门的 和权限,明确质量管理职能。
应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检 ,患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应 ,洁净室(区)与室外大气的静压差应 ,并应有指示压差的装置,必要时,相同洁净级别的不停功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具备明确的 。
应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、 、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
企业应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、 、质量标准、及验收标准等。
医疗器械洁净室(区)的检测的检查项目是、尘埃粒子、 、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度,并保留检(监)测记录。
判断题(共10题,每题2分)
工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落;不同区域的工位器具严格区别和分开,并有明显标识。( )
消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。( )
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。( )
企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。( )
退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。( )
已撤销或作废的文件不用标识,可以直接销毁。( )
企业应当建立与生产规模相适应的管理机构,质量手册中应包含组织架构图。( )
厂房与设施的设计和安装应当根据产品 特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。( )
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。( )
洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭。( )
选择题(共5题,每题2分)
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责( )
A 组织验证、校准相关设施设备。
B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。
C 负责医疗器械召回的管理。
D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
企业负责人的职责( )
A 组织制定质量方针和质量目标。
B 提供人力资源、基础设施和工作环境。
C 组织实施管理评审。
D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。
年度管理评审一年至少( )
A 1次 B 2次 C 3次 D 4次
风险管理的要求应当符合下列哪些要求?( )
A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。
B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件,保持相关记录,以确定实施的证据。
C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
D 应当建立风险管理文件。
设计和开发输出资料,至少符合以下哪些要求?( )
A 采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。
B 生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺流程、作业指导书、环境要求等。
C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。
D 标识和可追溯要求。
问答题(共2题,每题10分)
采购控制程序至少包括哪些内容?
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