医疗器械质量管理医疗器械不良事件监测和报告规定(2020版).docx

第九章 医疗器械不良事件监测和报告规定 第1条 医疗器械不良反应事件，是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。? 第2条 认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。? 第3条 各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报给质量管理部门。 第4条 医疗器械质量负责人，为具体负责收集、整理不良事件报告资料第一责任人。 第5条 经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。? 第6条 不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。 第7条 不良事件资料的报告迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件第一时间上报部门经理、质量负责人，经办人应负责组织，查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体情况。情况核实后，应立即停止该产品的销售，就地封存，及时公示，召回已售产品。 第8条 不良事件已经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监主管部门。 第9条 对已发生的不良事件，隐瞒不报，经查实给予批评，警告、造成不良后果，应由其承担相应的法律责任。 第10条 加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。? 第11条 积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。 第12条 本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。