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官方公布IATF16949认证审核严重不合格项TOP10 2022年2月4日IAOB在其官方网站上公布了2021年 \t /_blank IATF \t /_blank 16949第三方 \t /_blank 认证机构开出的严重不合格项(Major Nonconformances) TOP10，我们根据IAOB审核员培训专家 Paul Hardiman、审核经理 Niall Kealey、项目经理Devin Gage三个人的视频整理，期望对大家有所帮助。 01 One10.2.3 问题解决严重不符合数量：2021全球总共开出了1113次组织主要的问题：1.大部分的组织会错误的认为问题解决只只适用于与顾客相关的问题，但事实并非如此，它包括：● 客户相关的问题；● 内部制造的问题；● 内部审核的问题。2. 另外就是问题解决工具应用错误，导致没有办法真正从根本原因上解决问题，所以IAOB正在考虑提供更多的问题解决方面的指导性文件，以帮助组织有效的解决问题。小提示：10.2.3 IATF16949 \t /_blank 标准要求如下：组织应有形成文件的问题解决过程，包括：用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见 ISO \t /_blank 9001?第 8.7 条）；c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d）系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e）对已实施纠正措施有效性的验证；f）对适当形成文件的信息（如：P \t /_blank FMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。02 Two10.2.1不符合和纠正措施(ISO 9001:2015)严重不符合数量：2021全球总共开出了984次组织主要的问题：一直以来，不符合和纠正措施、问题解决这两项在IATF要求审核不符合项中一直是前两名，主要原因是，可能很多组织没有把上次审核中发现的一般不符合项进行有效的解决与关闭；而标准要求所有的不符合项都必须在90天内关闭，并且需要提供验证的证据；而下一次审核通常是在一年后，那么，就可能把一般不符合项升级为严重不合格项。另外就是，审核员在审核不符合项整改提交的措施时，发现仍有同样的问题发生，这样，认证机构的审核员也会同样将最初的一般不符合升级为严重不符合项，并且针对不符合项的纠正措施开出另外一个严重不符合项小提示：10.2.1 IATF16949标准要求如下：若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者 在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的 \t /_blank 风险和机遇；f）需要时，变更 \t /_blank 质量管理 \t /_blank 体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。No2， 不符合项的纠正措施 10.2.1 ，这也是ISO9001的直接条款03 Three 制造过程设计输出严重不符合数量：2021全球总共开出了500次组织主要的问题：这个条款有14项要求，它基本上包括了 \t /_blank APQP内所有活动输出的要求，因此针对于此项开出的不符合项的原因有很多，主要的就是 \t /_blank PFMEA的原因，APQP缺乏系统的管控，或者在向顾客发运产品时存在重大的质量风险。小提示： IATF16949标准要求如下：组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a）规范的图纸；b）产品和制造过程的特殊特性；c）对影响特性的过程输入变量的识别；d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f）产能分析；g）制造过程 FMEA;h）维护计划和说明；i）控制计划（见附录A）；j）标准作业和 \t /_blank 工作指导书；k）过程批准的接收准则；l）