中药饮片临方炮制规范.docx

PAGE 2 中药饮片临方炮制规范 1 环境及设施要求 1.1 环境要求 临方炮制室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，远离各种污染源，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施及“防火、防盗、防潮、防虫、防鼠”五防设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。 临方炮制室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和工作量合理配置。应当设有储藏、准备、炮制、清洗等功能区域。 1.2 设施要求 临方炮制室应当配备完善的炮制设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施等。所用材质符合药用要求。 1.3 卫生要求 临方炮制室内应清洁，加工中的废弃物应及时清理，及时将设备、工具、容器等清洗干净，晾干备用。 1.4 其他要求 应定期对水、电、气等设施设备进行维修、维护、保养，确保在正常状态。 2 人员要求 2.1 资质要求 负责人应为具有三年以上实践经验的中药学专业技术人员，操作人员应当经过中药炮制相关知识和技能培训并考核合格后方可从事临方炮制工作。 2.2 健康要求 从事炮制工作直接接触药物人员应当每年至少体检一次，传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事炮制操作工作。工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁，不得佩戴饰物。操作人员应当注意个人卫生，炮制前要进行手部的清洁、消毒。 2.3 卫生要求 操作人员应穿戴好清洁、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。工作中应注意个人卫生，如中途离开，必须脱掉工装、工鞋、工帽等，返回时应重新清洁并穿戴好后再继续操作，以防污染。 2.4 安全要求 在临方炮制毒性及刺激性药物时，应与一般药物分开，操作人员必须采取防护措施，炮制完成后彻底清场，剩余辅料及浸液应妥善处理，以防中毒或污染。 3 临方炮制方法 中药炮制分为净制、切制、炮炙及燀、制霜、水飞、发芽、发酵等制法。临方炮制时若使用上述方法，须遵照《中国药典》、《全国中药炮制规范》及各省、直辖市、自治区中药饮片炮制规范要求。临床有特殊需要的并有古文献资料支撑的特殊加工炮制各医疗机构可根据古文献记载自订炮制工艺和标准，以满足临床需要。 本标准适用于临床应用时需临时破碎的中药饮片，包括《中国药典》中规定的“用时捣碎、用时打碎、用时研碎、用时砸碎、用时剪碎、用时粉碎、烘焙打碎、用时破开或去核、用时去壳捣碎”等的品种，以及其他为适应临床需求、饮片性质的品种。 3.1 破碎 用时捣碎 采用臼、陶瓷类乳钵手工捣碎，或破碎机破碎、轧扁机等机械轧碎。用时打碎采用手工或机械方法打碎。 用时研碎 采用手工研磨或机械方法研碎。用时砸碎 采用铁锤、药碾或机械方法砸碎。用时剪碎 采用手工或切药刀剪碎。 用时粉碎 采用粉碎机进行粉碎。 烘焙切块或打碎 通过直接或间接加热并放凉后采用切刀或粉碎机粉碎。用时破开或去核 采用手工或机械切药刀破开或去核。 用时去壳捣碎 采用手工或机械方法捣碎。 3.2 检验 用时捣碎、打碎、研碎、砸碎、剪碎、粉碎、破开或去核、去壳捣碎随机取样，按照质量标准要求进行检查。 烘焙切块或打碎 随机取样，按照质量标准要求进行检查。 3.3 记录 临方炮制记录应包括品名、日期、操作过程、产品标准依据及检验、产品批号、原包装饮片标签内容、辅料和损耗，以及操作人、复核人、检验人签字，炮制设备、设施应有使用、清洁记录。 3.4 贮藏 临方炮制品在《中国药典》各饮片项下规定条件的基础上根据炮制品性质提高标准保存。贮藏条件应满足产品稳定性要求，贮存时间一般不超过3个月。 3.5 留样 每批原辅料、成品和与药品直接接触的包装材料均应当有足够的留样，不得少于全检量的2倍。物料的留样应当编号，并按照规定的条件贮存。留样应保存至本批次物料用完后3个月。 4 质量标准 4.1 用时捣碎 4.1.1 颜色及色泽：同原饮片（另有规定除外）。 4.1.2 气味：同原饮片（另有规定除外）。 4.1.3 破碎度和破碎率： 果实种子类：破碎粒度≤5mm，捣碎破坏种皮或果皮；破碎率应大于90%。根及根茎类：破碎粒度≤10mm，破碎率应大于95%。 动物类：长、宽≤20mm，贝壳类≤5mm，破碎率应大于90%；矿物类：破碎粒度≤5mm，破碎率应大于90%。 皮类：破碎粒度≤10mm，破碎率应大于90%。 花类、叶类、草类：破碎粒度≤20mm，破碎率应大于90%。其他：破碎粒度≤10mm，破碎率应大于90%。 同时，粒径≤5mm的饮片，完整者与细粉量之和不得超过30%。 4.2 用时打碎 4.2.1 颜色及色泽：同原饮片（除另有规定外）。 4.2.2 气味：同原饮片（除另有规定外）。 4.2.3 破碎度：同用时捣碎（除另有规定外）。完整者与细粉量之和不得超过10%。 4.3 用时研碎 4.3.1颜色及色泽：同原饮片（除另有规定外