某公司技术部质检员工作流程课件.ppt

清洗 1.目的:为了获得清洁的表面。 2.清洗的两种方法 CIP和AIC CIP：是就地清洗和自动清洗的缩语，也叫最终清洗，机器进行CIP时蒸气障(C阀)打开。 AIC：是中间清洗，机器进行AIC时，蒸气障(C阀)关闭 第三十一页，共五十四页。 清洗中注意事项 清洗方式 流程：水冲（850）→ 碱洗（4500）→水冲（750）→酸洗（3000）→水冲（750） 清洗五要素：温度、浓度、时间、介质、流量 验证清洗效果 第三十二页，共五十四页。 日护养检查 机器在清洗状态就可以做日护养 纸仓、贴条仓 终端：站链，滑槽，底脚加热器，成型皮带等 夹爪：铜条，胶条，碳刷，拉耳、弹簧，切刀、弹簧，容量盒等的检查及卫生 无菌室等 标准参看利乐砖日护养点检表 第三十三页，共五十四页。 清洁顶部无菌仓 1．将包材拉回顶部无菌仓 2．用酒精棉清洁挤压辊筒、钟摆辊筒、内壁 干净 酒精充分挥发 辊筒转动灵活 清洁上部无菌仓 用酒精棉清洁导曲辊筒、上成型环、可动成型环、内壁 干净 酒精充分挥发 辊轮转动灵活 清洁中部无菌仓 用酒精棉清洁纵封板、中部成型环、下成型环、内壁 1.干净 2.酒精充分挥发 3.辊轮转动灵活 第三十四页，共五十四页。 日护养就不一一举例请参看利乐砖日护养点检表 清洗结束要验证清洗效果 感官检测： 1、 手触摸无滑腻感。 2、不得有肉眼可见的污垢。3、应有清新的气味，不得有酸臭等异味4、 清洗后的不锈钢表面应光亮，无积水、乳垢及其它异物。 PH试纸检测： 呈中性 第三十五页，共五十四页。 升温 清洗结束后拿出下填料管看有无毛刺小白轮是否完好等情况 注意观察下填料管是否完全浸泡在H2O2里 手工H2O2浓度的检测 封管后检查最后一包封合情况 注意各关键参数数值、AP阀状态 预杀菌温度达到280℃后H2O2喷雾效果和有无泄露（如果效果不均匀良好要重新升温） 干燥状态下各参数变化，AP阀动作情况 喷码机的打印头的清洗与试机看打印情况 注意升温过程中纸管是否被吹破（开机前一定要看一眼） …… 第三十六页，共五十四页。 开机 启机要各机台注意日期打印、重量等检包情况 检查各机台无菌部件、无菌室、管路、AP阀、各压力表 以及关键点的温度进行检查 连续10包手撕包要及时 扒皮实验要迅速 以后循环接班开机时的工作 第三十七页，共五十四页。 接班时清洗、升温、停机状态的工作在生产状态时都以体现只是检查侧重点不同就不再一一说明 第三十八页，共五十四页。 技术部TBA/22质检员工作流程 个人工作方法以及个人习惯，他人可进行增减 第一页，共五十四页。 接班时注意的工作 了解上班机器的运转情况 了解上班是否存在多发故障及是否解决.以便本班注意 了解上班是否更换部件（以便本班发生故障后进行追溯） 了解接班时机器的状态 了解机器的胶条、铜条、H2O2的使用时间是否需要暂停或停机时进行更换 第二页，共五十四页。 接班时机器的状态 1.生产 2.停机 3.清洗 4.升温 第三页，共五十四页。 1.当接班机器处于生产状态下 1.1进行各机台无菌部件、无菌室、管路、AP阀、各压力表 以及关键点的温度进行检查。 例如：无菌室是否存在异物。管路AP阀是否泄露。各压力表是否失真及是否在范围之内（如：无菌空气压力表、挤压滚筒压力表以及各冷却水流量计是否正常。主加热器、预杀菌、蒸汽温度等是否在正常限值） 存在影响无菌环境状态及封合情况及时通知操作工停机 第四页，共五十四页。 第五页，共五十四页。 第六页，共五十四页。 第七页，共五十四页。 第八页，共五十四页。 1.当接班机器处于生产状态下 1.2进行各机台包装完整性检查 生产密闭包装依靠以下几个方面： 正确的顶部和底部封合 密闭的纵向封合 完好的包材结构 包装完整性是决定无菌灌装操作微生物安全性的一个重要因素。所有的检查均由人工操作。 第九页，共五十四页。 包装的检查方法 1.非破坏性检查 2.破坏性检查 第十页，共五十四页。 1.非破坏性检查： 日期打印的检查 称重 外形及图案 折角/底角的粘合 折痕线与实际折边是否对齐的检查 纵封重叠宽度的检查 第十一页，共五十四页。 2.破坏性检查 口感品尝 TS的简单检查 TS的精确检查 折角/底角的检查 包装内外表面的检查 LS/SA的在线检查 第十二页，共五十四页。 包装的内外表面的检查方法 关键检查点： 1.包装内外表面是否有刮伤或其他可以用指甲可以感知的缺陷 2.内表面的刮伤，如果较深会引起包装完整性的问题 第十三页，共五十四页。 TS的简单检查方法 关键检查点： 1.端点 2.纵向折痕线与TS的交点 3.LS