某医药公司GSP认证.ppt

? 4、培训方面的要求 　　　1） 企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第三十页，共五十一页。 ? 以下是部分主要业务的流程： 质量管理评审流程图 质量方针目标管理流程图 内部质量审核流程图 首营企业、首营品种报验审核流程图 质量记录控制流程图 文件和资料管理流程图 不合格药品管理流程图 等等 规范公司所有与药品质量相关的业务流程 第三十一页，共五十一页。 ? 严格实施GSP，自查不足，改进工作 进货 药品验收与检验 储存与养护 出库与运输 药品销售与售后服务 第三十二页，共五十一页。 ? 进货中质量管理 1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货　　　1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；　　　2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；　　　3） 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；　　　4） 对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；　　　5） 签定有明确质量条款的购货合同；　　　6） 购货合同中质量条款要求（见下）。　　2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容　　　1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；　　　2） 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；　　　3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。　　 第三十三页，共五十一页。 ? 3、在购销合同中应明确的质量条款：　　　1）在工商购销合同中：　　　①药品质量符合质量标准和有关质量要求；　　　②药品附产品合格证；　　　③药品包装符合有关规定和货物运输要求。　　　2）在商商间的购销合同中：　　　①药品质量符合质量标准和有关质量要求；　　　②药品附产品合格证；　　　③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；　　　④药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录　　　1） 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；　　　2） 药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 进货中质量管理 第三十四页，共五十一页。 ? 药品验收与检验的质量管理 1、药品质量验收　　　1）质量验收内容：　　⑴药品外观性状检查；　　⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：　　　①每件包装中，应有产品合格证；　　　②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；　　　③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。　　　④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。　　　 第三十五页，共五十一页。 ? 药品验收与检验的质量管理 　　1、药品质量验收　　　　　　2)作好验收记录。 记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。　　　3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。　　　4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。　　 第三十六页，共五十一页。 ? 清华紫光医药GSP认证工作（学习参考资料） GSP认证工作实施小组 第一页，共五十一页。 ? 提高对GSP认证的认识，强制性、必要性、严峻性 学习GSP相关法规，强化全员“质量第一”的意识，结合企业实际制订GSP实施方案 建立和完善GSP管理的一整套的制度及文件体系 建立和完善硬件设施，确保符合GSP要求 按GSP要求进行相应的人员配置和员工培训 严格按GSP要求，规范公司所有与质量相关的业务流程 严格实施GSP管理，自查工作，改进不足 正式申报GSP认证 通过GSP认证 学习 提 要 第二页，共五十一页。 ? 提高对GSP认证的认识 法律强制性 《中华人民共和国药品