《制药工程实验》课程教学大纲.docVIP

《制药工程实验》教学大纲 课程编号 课程英文名称： pharmaceutical engineering experiments 课程性质：必修课 生物与制药工程系：生物与化学工程系制药工程教研室 课程面向专业：制药工程 要求先修课程：制药专业基础课 学 分：6 学时：96 一、课程目标与教学任务 教学目标： 学习和掌握制药工程专业所需的基本理论和实验操作技能。培养学生对制药工程专业实验课程内容的认识和动脑动手能力。 教学任务： 本课程为制药工程专业的必修实验和选修实验，主要面向三，四年级本科生开设，内容涉及制药工程专业基础课及专业课，包括药物合成反应，药物化学，天然药物化学，药物分析，药剂学，制药分离工程，药品生产质量管理工程，制药设备及工程设计等课程的内容。实验类型有验证型，综合型，开发型和设计型。必修实验主要根据以上课程的教学大纲要求并结合药品生产和科研技术的发展，开设9~11个较高水平的综合型实验，使学生掌握在化学制药，生物技术制药，中药制药各领域方向的原料药和药物制药剂的生产制备技术及质量监控技术，达到“安全，有效，稳定，可控”的国际制药理论。实验中同时学习现代化制药过程中连续自动化模拟控制操作，熟悉工程化放大生产的制药技术要求，并熟悉液相色谱分析的原理和定性，定量分析，了解液相色谱仪在制药过程中质量监控的广泛应用。 专业实验课是对学生所学专业课知识的综合运用与实践，让学生理论联系实际，明确药品生产的特殊性，对药品生产的基本工艺流程有一个完整的感性和理性认识，也是进行药品生产和科研开发的必要准备。通过专业实验，使学生掌握一些基本的操作技能，学习一些专业实验中所必须的药物制备技术，过程质量监控技术及其检测方法，药物制备过程中设备的布置，连接，作用和控制等工程化训练，学习简单的数据采集，数据记录及分析处理等，学习如何将实验方案变成实际可操作的实践过程。 为了达到本课程的教学目标，完成课程的教学任务，要求做到以下几点： 1．实验前预习 学生在实验前应认真细致地阅读实验教材，了解实验的目的、原理、方法，以及实验所用的仪器等有关情况，明确实验的具体要求与实验流程或实验过程。 2．实验操作 实验过程中应根据实验要求与内容，严格认真地进行实验操作。实验过程中尽可能作到进行独立的实验操作，同时应注意与同组同学的配合。实验中应仔细观察实验现象，客观、真实、准确地记录实验现象与结果，不得随意更改。实验结束后必须将实验结果报告给老师，或给老师检查，合格后方能结束实验。实验结束后要将实验中所用物品、仪器等收拾整洁或归还给管理人员。并将实验台面与周围环境、地面等清扫干净后才能离开。 3．实验报告 实验报告的撰写是实验过程的重要环节之一，应认真完成实验报告。实验报告的内容一般包括：实验的目的、原理、仪器与试剂、实验步骤、数据处理、结果与讨论等方面。应按实验报告的统一要求完成。并于指定时间内收集上交给实验老师，作为实验成绩的一部分记录备案。 二、课程内容与学时分配 （一）课程内容 实验一 药物溶出度和溶出速度的测定 基本要求： 1.掌握固体制剂溶出度和溶出速度的测定方法、溶出速度曲线的绘制与溶出参数的求取。 2.熟悉药物溶出仪的使用方法。 3.了解药物溶出仪的基本原理。 实验内容：固体制剂溶出度和溶出速度的测定，溶出速度曲线的绘制与参数的求取。 操作要点： 1．标准曲线的制订，精确与否影响到整个实验结果是否正确，标准曲线回归方程的相关系数的精确性，宜在小数点后三位“9”数以上。 2．在样品溶出的试验中，转篮必须垂直，转速要稳定、一致。取样点、时间和量都要精确、一致，要控制过滤速度，用0.8um孔径的微孔滤膜过滤，在30秒内完成。 实验二 注射剂的制备 基本要求： 1．通过实验建立无菌概念，掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。 2．掌握注射剂（水针、输液、粉针）生产的（手工）工艺过程和操作要点。 3．熟悉注射剂成品质量检查标准和方法。 4．了解影响成品质量的因素。 主要内容：无菌与灭菌制剂生产工艺，注射剂生产及成品质量检查标准和方法。 操作要点： （一）维生素C (抗坏血酸) 的制备 1.配液时，注意将碳酸氢钠撒入维生素C溶液中的速度应慢，以防产生的气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌。 2.维生素C容易氧化变质致使含量下降，颜色变黄，尤其当金属离子存久时变化更快，故在处方中加入抗氧化剂。一切容器、工具、管道不得露铁、铜等金属。 3.掌握好灭菌温度和时间，灭菌完毕立即检漏冷却，避免安瓶因受热时间延长而影响药液的稳定性，同时注意避光。 （二）葡萄糖注射液的制备