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二公司纯化水系统再验证报告 东北制药总厂 纯化水系统再验证方案 文件编号：J13-SXTYZFA-001-2008-01 编制： 日期： 主管部门意见： 签字： 日期： 质量部审核意见： 签字： 日期： 二公司纯化水系统再验证报告 1、简介 1．1简单介绍系统概况、制水工艺、设施、主要技术参数、特点等 该系统于2008年8月安装，由砂滤过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透 装置、反渗透、纯水罐、紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为6.5T/h， 能够满足金刚烷胺和硫糖铝生产各工序、岗位对纯化水的需求。 在8月份安装时，只验证了制水系统、金刚烷胺供水系统及硫糖铝供水的纯水罐、 紫外灯、输水泵等。 本次验证，主要是在系统中增加了硫糖铝各用水点，验证系统的供水能力和纯化水 的质量是否符合工艺要求。 原水箱 原水泵 砂滤器 活性碳过滤 板式换热器 精密过滤器 絮凝剂加注装置 阻垢剂加注装置 二级高压泵 中间水箱 一级反渗透 一级增压泵 进水电动阀 PH调节装置 一级浓水排放 用 二级反渗透 纯水储罐 紫外灭菌灯 纯水泵 水 点 二级浓水 原水箱 1．2质量要求 纯化水应符合中国药典2005版纯化水项下的各项指标要求。 1．3制水原理 1．4水系统工艺流程图 注：包括取水点的标识 2、验证目的 1）检查并确认增加用水点后，纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP 管 二公司纯化水系统再验证报 理规定。 2）确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 3）确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 3、验证范围 3．1此文件是针对纯化水控制的确认。 3．2.纯化水制备系统确认，是指确认纯化水系统的设备管线安装和调试、运行， 4、验证小组的成员及责任 组长: 张春颖 组员: 杨铁环、王珂、张秀杰、刘丽、齐春霞、杨海泉 职责：组长：全权负责验证方案的组织、协调与实施。 其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施 过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。 5、验证计划： 序号 验证内容 主要负责人 日期 1 验证方案的起 杨铁环 2008.7.20～7.25 2 验证方案主管部门审核 杨海泉 2008.7.26 3 验证方案QA部门审核 谢丹 2008.7.26 4 安装确认 杨铁环 2008.9.1～9.10 5 运行确认