2015版《中国药典》及相关法规习题.docxVIP

制 药 企 业 产 品 检 测 理 论 试 题 一、 单选题 下列哪项不属于 2015 版《中国药典》一部正文收载内容（C） A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植物油脂 下列收录在 2015 年版中国药典第四部中的是（B） A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药 下列哪些不是 2015 年版中国药典首次收载的指导原则（B） A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则 除另有规定外，实验用水均指（C）？ A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg 以下的重量。（D） 溶质 1g（ml）能在溶剂 10ml 至不到 30ml 中溶解，其溶解性能近似属于（B） A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶 下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D） 14 A.冷处是指 2～10℃B.常温系指 10～30℃ C.阴凉处系指不超过 10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A） A.如称取“”系指称取重量可为～； B.称取“2g”，系指称取重量可为～； C.称取“”，系指称取重量可为～； D.称取“”，系指称取重量可为～。 2015 版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D） 22 %%%% “能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95%的粉末”是（B） A.细粉B.最细粉C.极细粉 D.中粉 铵盐检查所用的水必须是（C） A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 氯化物杂质检查的条件是（A） A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 2015 年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。 （D） 分钟分钟分钟分钟小时 水的电导率与有关。（C） A.水的纯度、pH 和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH 和温度 D.水是否含有离子杂质、pH 和温度 2015 版《中国药典》可见异物检查法中，5 瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（C）。 个个个个个 原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A） 37 ℃±2℃；75%±5%；℃±2℃；60%±5%； 38 ℃±2℃；65%±5%；℃±2℃；60%±5%； 39 除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。（D） 40 ；； 2015 年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应 （B）。 A.不小于 10；不小于 3B.不小于 3；不小于 10 C.不大于 10；不大于 3D.不大于 3；不大于 10 制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物， 按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以 考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为。 （B） 45 ,4-对苯醌，蔗糖，85%～115%B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115% 46 C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105%,4-对苯醌，蔗糖，95%～105% 纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B） A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐 D.硝酸盐E.重金属 2015 年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为 （A） 50 ℃±℃℃±℃℃±℃℃±℃ 下列不属于临用新配的试液是（A）。 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌 5 分钟，立即观察，该热水温度为（C） 54 ～60℃～70℃～80℃～90℃ 药物干燥失重的测定方法不包括（C） A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法 D.热重法（烘箱干燥法）E.常压干燥器干燥法 下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D） A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法 铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A） A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察；B.防止干扰 C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色 砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C） A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成 C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生 在国内生产并销售的药品必须符合（A） A.国家药品标准B.国际药品标准.行业标