XXXX年药品抽验培训讲义.pptVIP

严格按规定抽样，确保抽取的样品合法、可靠，具有代表性。 所谓“合法、可靠的样品”是指： 1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是被抽样单位以送代抽的。 2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的。 3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能。 4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量做出判定。 药品抽样应遵循的原则 1、公正性原则：主要体现为：抽样人员在按抽验计划或要根据监督需要进行抽样时，在执行抽样的程序上的一致性。不论抽取本地产品还是外地产品，不论与被抽样单位或个人关系亲疏，都应一视同仁，同样对待，按相同的抽样程序抽样。 2、合法性原则：主要体现为： ① 抽样是按食品药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。 ② 抽样时，抽样人员应向被抽样单位或个人出示单位介绍信或工作证 ③按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的，其所抽样品才能经得起争议和诉讼。 3、