XXXX新版药品GSP变化点.pptVIP

2000版GSP 2012版GSP 资料过大，详见标准 第六节 校准与验证 校准与验证范围 验证文件 验证实施 验证设备的使用 第七节 计算机系统 系统配置 硬件及网络 操作管理 数据安全 2000版GSP 2012版GSP 第四节：进货 有进货流程 购进的药品应符合的基本 条件 首营企业、首营品种审核 要求 编制购进计划 签订购货合同，合同中明 确质量条款 购货需有合法的票据（发 票和随货同行） 供货企业评审（购进评审） 八节 购进 购进原则 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 资金流向 购进记录的内容 药品直调 特殊药品购进 购进评审 2000版GSP 2012版GSP 第五节：验收与检验 药品质量验收要求—验收 场地、验收细则 药品拒收情况 企业对药品进行抽样检验。 药品抽样验收、检验的管理 不合格品管理。 确认-移库-定期汇总分析-销 毁-汇总上报药局-汇总上报环 保局-销毁 第九节 收货和验收 收货验收 收货 冷链药品收货 待验 查验检验报告 验收抽样 验收检查 特殊管理药品验收 验收记录 入库 电子监管码上传 电子监管码管理 药品直调验收 2000版GSP 2012版GSP 第六节：储存与养护 药品的储存分类管理：六分 开；特殊药品专库区存放，双人双 锁管理 药品摆