XXXX年版中药药典增修订变化new.pptVIP

2010中国药典一部增修订变化 2010-10-15 一、总体变化 总体变化 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,品种共计2136.其中新增990种，修订612种。 （二）安全性质控指标凸显 如口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等； 在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 （二）安全性质控指标凸显 是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致； 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留； 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 （二）安全性质控指标凸显 在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量； 对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 如：保婴丹、猴枣散儿童用药等建议适当考虑。 （三）解决了中药饮片标准的问题 ??? 大幅增加了中药饮片标准的收载数