XXXX年版药典修订内容.pptVIP

附录VIH pH值测定法 增加了饱和氢氧化钙标准缓冲液 删去了pH7.4磷酸盐标准缓冲液 附录VIIH 脂肪与脂肪油测定法 增加了过氧化值的测定 附录VIIIL 干燥失重测定法 明确了除另有规定外温度应为105℃(常压)，60℃（恒温减压干燥，压力应在2.67KPa以下） 附录VIIIN 炽灼残渣检查法 明确了如供试品分子中含有碱金属或氟元素则应使用铂坩埚 名称 定义 色谱柱 毛细管 填充柱 系统适用性试验 理论板数：毛细管柱应大于5000，填充柱应大于1000 分离度：应大于1.5 进样的重复性 连续进样5次，相对标准偏差内标法RSD5%，外标法RSD10% 附录VIIIP 残留溶剂测定法 附录VIIIP 残留溶剂测定法（续） 供试品溶液的制备 顶空进样：溶解供试品用溶剂应兼顾供试品与待测溶剂的溶解度且不干扰测定 溶液直接进样：溶解供试品用溶剂采用水或适宜的有机溶剂 对照品溶液的制备 通常对照品溶液的蜂面积与供试品溶液中对应的残留溶剂峰面积以不超过2倍为宜 测定法 毛细管顶空进样等温法 毛细管顶空进样程序升温法 溶液直接进样法：可采用填充柱和毛细管柱 附录VIIIP 残留溶剂测定法（续） 计算法 限度实验：内标法、外标法 定量测定：按内标法和外标法计算各残留溶剂的量 附注 顶空条件的选择 顶空进样温度的选择 顶空时间 对照品溶液与