USP药典培训--注射剂微粒检查(曾长金).pptVIP

* 传感器分辨率 取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1μm），制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%。若校正结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校正，符合规定后方可使用。 注：如所使用仪器附有自检软件，可进行自检。 * 光阻法空白对照 1、将容器敞开脱气 超声脱气（80~120W ，30秒）、静置脱气、疏散样品脱气（也即增加与空气接触的表面积）； 2、漩涡振摇 借助手或涡旋仪振摇装有空白对照的容器，将气泡赶至液体表面。 3、测定5个5ml的无尘洁净水，保留所有计数； 4、目标： 在混合的25ml样品中大于等于10μm的微粒不超过25个（每ml不超过1个）。 * 三、Method 测试程序  通过连续翻转混合供试品样本20次，必要时，谨慎放入密封的包装中，用喷射的无微粒水清洗该外包装以避免污染。通过适当的方法处理，以减少供试品中的气泡，如：通过超声处理2min脱气泡。就大剂量的样本而言，取一个样本测试。 For large-volume parenterals, sing