临床检验方法学评价.pptxVIP

检测系统的性能评价检验程序的要求如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。如果建立参考区间，样本数量应≥120例，若分组，每组的样本数量应≥120例。验证参考区间时，样本数量应≥20例。医疗机构临床实验室管理办法是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?是否能提供校准品的溯源证明?是否建立了准确度的评价程序，使用能力比对试验或室间质量评价的结果；或与参考实验室获得的结果比较；或与已知准确度的方法做相关分析进行了准确度的评价？临床化学检验分析性能要求适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求； 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度1/4TEa；中间（室内）精密度1/3TEa； 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样本数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样本测量结果的偏差1/2TEa； 临床化学检验分析性能要求实验室内分析系统间定期比对要求：样本数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应1/2TEa。没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。方法学评价的内容 确认(Validation) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定正确度(truness)精密度(precision)特异性(specificity)检测限和定量限(LOD and LOQ, 灵敏度)线性(linearity)耐变性(robustness)方法学评价的内容 验证(Verification) 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 ?对配套系统，一般验证下列指标： ― 正确度(truness) ― 精密度(precision) ― 可报告范围(reportable range) ― 参考区间(reference interval)?对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外： ― 分析特异性 ― 分析灵敏度 ― 任何其他必要指标基本概念正确度和偏倚：系统误差精密度和标准差：随机误差准确度和误差 不准确度=分析过程的不精密度+分析过程的不正确度 也即：不准确度=总误差=分析过程的随机误差+分析过程的系统误差分析质量指标分析质量指标包括允许不精密度、允许偏差和允许总误差。基本质量要求:EQA项目95%以上PT成绩在TEa（100分）内和/或VIS成绩优秀不同检测系统间的相对偏差≤1/2 TEa测量重复性≤1/4 TEa中间测量精密度≤1/3 TEa 。分析质量指标生物学变异或称生理变异（CVB），包括个体内变异（CVI）及个体间变异（CVG），也就是通常所说的生理波动。人群的生物学变异 =（CVI2 + CVG2）1/2根据生物学变异可导出临床检验项目的允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。分析质量指标分析变异的质量指标CVA＜0.25CV1, 理想CVA＜0.50CV1, 合适CVA＜0.75CV1, 低限分析偏差的质量指标BA ＜0.125 （CVG2+ CV12）1/2, 理想BA ＜0.250 （CVG2+ CV12）1/2, 合适BA ＜0.375 （CVG2+ CV12）1/2, 低限方法学评价的相关文件精密度 （CLSI EP5-A2）方法学比较 （CLSI EP9-A）可报告范围 （CLSI EP6-A）参考区间 （CLSI C28-A2）基质效应 （CLSI EP14-A2）干扰试验 （CLSI EP7-A2）精密度评价定义：精密度(precision)的完整词语为测量精密度（ precision of measurement),它的定义为：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。[ISO 3534-1：1993，定义]分类：测量重复性、测量再现性、中间精密度精密度评价常见的精密度评价方法（1）测量重复性：在相同的条件下对同一样本在尽可能短的时间内进行多次重复测定，计算其均值、标准差和变异系数。（2）批间精密度：将同一样本每天一次随机插入常规样本中测定，连续测定20个工作日，计算其均值、标准差和变异系数。双份检测差异的标准差 准备多份样品