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检查 生产质控方面 通常3天以上 涵盖GMP各方面 质量管理，质保，设施，设备，文档，验证，物料，人员，公用设备（如空调，水系统） . . . 数据核实（文档）包括稳定性数据，验证（工艺），试生产批，临床批 质控试验室-质量标准，对照品，分析方法及验证，设备确认 . . . 检查 生物等效研究 GCP and GLP 每个试验两天，包括 临床部分 临床、药学及相关领域，数据核实 生物分析部分 实验室及数据核实 统计分析 GMP检查中的问题 各有不同，包括验证、确认、设备、质量风险管理… 验证、确认通常不完整 验证总计划不详细 验证总计划中的验证政策没有落实 缺乏工艺验证 验证规程（如环境监控）缺乏 GMP检查中的问题: HAVC、水、计算机系统没有URS HAVC、水、计算机系统确认不完全或没有确认 进入生产区域的空气过滤不完全 对可能的检查污染及污染没有防范 示意图没有审核签字 AHUs中的部件，包括过滤器，没有反映在示意图上 温湿度图谱研究不完整，或结果没有使用 HVAC系统没有控制或监控 过滤器 没有计划、分类、检测（包括安装过滤器的检漏测试） 压差表没有控制，包括校验和清零 GMP检查中的问题: 组件顺序错误（如过滤后） 设备AHU不当使用 如包衣机、流化床 声称“湿洗”，但没起作用 变更控制不当 没有质量风险管理记录 GCP检查中的问题: 志愿者 试验的志愿者数量 对短期内参加几个试验无控制 ECGs支持性文档- DOB, 身份确认, ECGs 筛查 ICF 伦理委员会 独立 支持性文档 诊所 档案管理 药房 记录、随机、分发 CRFs 分析方法验证 稳定性（储备液、样品） 源数据包括色谱图 结果 透明: WHO 公开检查报告 * Department of Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals PQ项目，优先基本用药 * PQ项目，优先基本用药 Presented by: Dr A J van Zyl 安德李 Technical Officer WHO HTP/PSM/QSM vanzyla@ 本讲中… 为什么要资格预审（PQ）？什么是PQ？如何进行？ PQ步骤 使用标准 评估（文档和现场检查） 评估结果 能力建立和改进 药品质量在很多国家还是个问题 巴拿马30多人死亡，止咳糖浆含二甘醇-工业溶液（用于防冻）-肾衰 比利时，两个婴儿死亡，注射KCl（当成葡萄糖） 美国17个儿童死亡，吸入器中没有活性成分 Picture. New York Times 2007 Death by GMP: MH Anisfeld. GMP Review. Vol 4 No 4 2006 WHO 做什么来帮助各国？ 制定规则-建立标准 包括GMP 能力建立 Priority Essential Medicines PQ项目：优先基本用药 三合一-更多照顾现实公共卫生问题，快速反馈，更好质量，更高效率 基本用药的PQ 联合国PQ项目 是一个扩大下述疾病病人药品获得性的行动方案 爱滋病 结核 疟疾 获得生殖健康药品 保证国际基金(如GFTAM)采购药品质量、有效和安全 项目如何组织？ WHO的任务: 代表联合国管理组织项目 提供科技支持 保证国际标准的应用，虽然过程包括评估、检查（ GMP, GCP, GLP ）和质控 合作伙伴: 儿基会、联合国人口基金，联合国艾滋病规划署以及世界银行的支持 抗疟、抗结核产品: Roll Back Malaria and Stop TB (Global Drug Facility); HIV/AIDS Department 行动者: 主要是ICH及相关各国药监局（及国家质控实验室）有资质的评估和PIC/S成员国检查人员 I 意向表达 产品文档 现场总文档 合乎要求 补充信息、数据 纠正行动 合乎要求 评估 检查 步骤 通过 监督 PQ过程的质量保证 PQ团队尤其自己的质量保证系统: 质保和安全：药品（QSM） 标准操作规程 (SOPs) 手册、指南 PQ总规程 标准（产品文档、生产商） 产品文档评估 抗结核产品 第7版 致抗结核药生产厂家 向WHO PQ项目提交产品评估意向 ( 2007年6月) 鼓励感兴趣的生产商递交下面各类推荐的剂型、剂量 1. 单活性成分一线抗结核药 - 乙胺丁醇，片剂400 mg 异烟肼，片剂300 mg - 吡嗪酰胺，片剂400 mg - 利福平，胶囊150 mg; 300 mg - 链霉素，粉针1g (瓶) 2. 复方一线抗结核药 - 异烟肼 + 利福平, 片剂