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精心整理 唑来膦酸注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:唑来膦酸注射液 英文名称：ZoledronicacidInjection 汉语拼音：ZuolailinsuanZhusheye 【成份】 本品的活性成份为：唑来膦酸 化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1，1-二磷酸一水合物 化学结构式： 分子式：CH NOP ·HO 5 10 2 7 2 2 分子量：290.11 辅料：甘露醇、枸橼酸钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。 用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。 【规格】 100ml：5mg （以CH NOP计）。 5 10 2 7 2 【用法用量】 对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。 目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。 对于Pagets病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。 本品通过输液管以恒定速度滴注。滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。 本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。 对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。 精心整理 精心整理 此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙 剂， 保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次（参见【注意事项】）。目前尚无关于再治疗 （1年后）安全性和有效性的数据。 特殊人群用药参见【注意事项】及【药代动力学】。 【不良反应】据国外文献报导： 绝经后骨质疏松症和Pagets病 HORIZON-PF 是一个Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共有7736位65-89岁的妇女 参加（参见【药理毒理】）。研究中发现与安慰剂相比，严重不良事件的总发生率无显着差异，大 多数不良事件均为轻到中度。本品的使用方法是一年一次，连续使用三年，总共三次用药。 与静脉使用二膦酸盐一样，本品最常见的用药后症状包括：发热（18.1％）、肌痛（9.4％）、 流感样症状（7.8％）、关节痛（6.8％）、头痛（6.5％），绝大多数出现于用药后3天内。这些症 状绝大多数为轻到中度，并在出现不良事件后3天内缓解。之后再使用本品时，这些症状的发生率 显着下降。 如果使用本品后短时间内给予对乙酰氨基酚或布洛芬，那么使用本品后3天内出现的用药后症 状发生率大约可以降低约50%。 表1中显示了怀疑与使用本品有关（研究者评估）的非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100并1/10）、 不常见（≥1/1000并1/100）、罕见（≥1/10000并1/1000）药物不良反应。 表1HORIZON-PF 研究中怀疑*(至少1%)与绝经后骨质疏松妇女使用本品后有关的药物不良反应 神经系统疾病 常见：头痛、头晕； 不常见：昏睡++、感觉异常、嗜睡、震颤、晕厥、味觉障碍。 眼睛疾病 不常见：结膜炎、眼痛、眼色素层炎。 罕见：巩膜外层炎、虹膜炎。 耳朵和迷路疾病 不常见：眩晕。 呼吸系统、胸腔和纵隔疾病 常见：呼吸困难+。 胃肠道疾病 精心整理 精心整理 常见：恶心、呕吐、腹泻； 不常见：消化不良++、腹痛、口干、食管炎。 皮肤和皮下组织疾病 不常见：皮疹。 肌肉骨骼疾病 常见：肌痛、关节痛、骨痛、背痛、肢体疼痛； 不常见：关节肿胀、肩痛、肌痉挛、肌无力、关节僵直。 肾脏和尿路疾病 不常见：血肌酐升高。 全身性疾病和用药部位病变 非常常见：发热； 常见：低钙血症+、流感样症状+++、寒战、乏力、无力、疼痛、不适、僵直+； 不常见：食欲减退、外周性水肿、口渴。 *根据研究者的