生物学第四章人源性生物制品.pptVIP

生物学第四章人源性生物制品;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;原料血浆的特殊性 具有潜在的病毒风险，若获得起始原材料的过程和生产过程控制不严密，可能导致血源性传染病感染： 甲型肝炎病毒（HAV） 乙型肝炎病毒（HBV） 丙型肝炎病毒（HCV） 丁型肝炎病毒（HDV） 艾滋病病毒（HIV） 巨细胞病毒（CMV） 人类细小病毒（HPV） 朊病毒（CJDV） 其他可通过血液传播的病毒 ;病毒名称;单采血浆站及单采血浆;血浆运输和贮存; 检验;原料血浆血清学的检测： HBsAg 抗－HCV 抗－HIV ALT 梅毒;原料血浆检疫期;三种病毒的窗口期平均天数; 原料血浆采集管理流程（浆站）; 原料血浆管理（血液制品生产厂家）;血浆采集流程图;◆Cohn’s低温乙醇血浆组分法——低温乙醇沉淀法生产工艺中可去除一定量的病毒； ◆过滤法——包括用于IVIG的深层过滤，经确证能大量除去脂包膜和非包膜病毒，模型病毒为HBV、HIV、ParvovirusB19、HAV。;白蛋白三步沉淀病毒Log减少数;IVIG三步沉淀病毒Log减少数;血液制品的