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ANDA: 数据独占 第一家仿制药批准后会得到180天的数据独占 对仿制药诉讼的一种补偿 鼓励仿制药制造商申请ANDA Smith Kline v. Apoex 专利药制造商利用30个月的中止期反竞争 抗抑郁药Paxil Smith Kline获得了5次“stay”, 时间共计65个月 2003年FDA修订规章 规定了桔皮书中所列专利的主题 药品(配方和组合物)、方法定义的产品、使用方法(用途) 不收录以下专利主题: 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体 专利药制造商只能获得一个中止期 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV声明不用再告知专利权人 2003年FDA修订规章(续) ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申请之日起20天内告知NDA持有人和专利权人 如果NDA持有人在被告知后45天内不起诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决(declaratory judgment) 2003年FDA修订规章(续) 第一位ANDA申请人数据独占(180天)将丧失(forfeiture), 如果在以下日期过后的75天内产品不能上市: 收到FDA批准 ANDA递交30个月 地方法院作出有利于仿制药的判决, 没有上诉 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 有利于仿制药的和解协议的达成 专利过期或撤回 对Hatch-Waxman法案的高度评价 立法目的: 平衡利益 消费者与制药商 原研药制药商与仿制药制药商 公众、企业界领袖及政治家已普遍认同: Hatch-Waxman法案基本上达到了双重目的 极大地提高了患者获得低价仿制药的机会, 每年为公众和政府节约医疗开支100亿美圆 激励原研制药商继续研发创新药物 各国医药专利制度 姜 晖 *PhRMA 2003 研发费用；根据34个成员国得出数据的平均值；不包括IV期费用和“非分类”费用； $323.5MM $120.6MM $414.7MM 申请外周专利： 衍生物、组合药物、剂型、制备方法、中间体、用途、晶型等 药品研发与专利申请 申请核心专利：化合物 药物发现 临床前 IND 提交 临床试验 I 期 II期 III期 FDA 审核 NDA 提交 1个经 FDA批准的药物 5 Compounds 20 – 100 志愿者 100 – 500 志愿者 1,000 – 5,000 志愿者 $858.8MM 10,000个 化合物 5 年 1.5年 250 个 化合物 5 个化合物 6 年 2 年 批准后的承诺 2 年 内容提纲 一、中国专利法相关规定 二、美国Hatch-Waxman Act 三、各国医药专利制度比较 一、中国专利法的相关规定 中国专利法 第一条 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。 中国专利法 第五条 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。? 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。 中国专利法 第九条 …… ?两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。 中国专利法 第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。 中国专利法 第二十五条 对下列各项，不授予专利权： （一）科学发现； （二）智力活动的规则和方法； （三）疾病的诊断和治疗方法； （四）动物和植物品种； （五）用原子核变换方法获得的物质； （六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。 对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。 中国专利法 第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。 中国专利法 第二十六条 ……? 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。 中国专利法 第四十八条 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，