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CMD-CR-013(02) 第 1 页 共 10 页 质量管理体系认证 申 请 书 申 请 组 织 ： 申 请 日 期： x x x x 有 限 公 司 发布日期：2019 年 8 月 27 日 修订日期：2022 年 03 月 08 日 CMD-CR-013(02) 第 2 页 共 10 页 质量管理体系认证申请条件及申报材料 一、申请质量管理体系认证注册条件: 1. 申请组织应持有营业执照或证明其法律地位的文件； 2. 已取得产品注册证、生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品的技术要求。 4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的质量管理体系，企业质量管理体系运行时间不少于3 个月；对 从事医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T0287 标准的要求； 5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 二、质量管理体系认证申请材料要求(提供电子版)： 1. 申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书及三个附件，申请书word 版 PDF 版（盖公司 章）各一份； 2. 申请组织企业法人营业执照副本复印件； 3. 申请组织其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；如，计量许可、特种设备许可等证明文件（适 用时）； 安装清单（适用时）； 4. 申请组织体系运行3 个月以上的质量手册（全文），程序文件（全文）； （手册内容及职能分配表内 容需包含本次认证标准的相应条款） 5. 申请组织体系运行3 个月以上的管理评审报告、内审报告 （一年内）； 6. 组织申请认证覆盖的范围所适用的法规清单（企业外来文件清单）； 7. 组织申请覆盖的产品或服务所涉及的国家标准、行业标准清单； 8. 组织申请产品生产工艺流程图（包含特殊过程、关键过程说明；每个产品单独提供）； 9. 组织申请覆盖产品的说明书；（每个产品单独提供，文件名称以产品名称命名）； 10. 申请组织医疗器械生产许可证 （须含医疗器械生产产品登记表）复印件；一类医疗器械生产企业须提 供第一类医疗器械生产备案凭证；经营企业提供经营许可证和二类备案凭证复印件；如申请产品为非 医疗器械产品，应提供生产场地租赁协议。 11.申请覆盖的医疗器械产品，提供上述资料外，还须提供医疗器械产品注册证复印件(如有附页、变更页 需一并提供）；一类医疗器械生产企业须提供第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息 表复印件（如有附页、变更页 需一并提供）； 12.申请组织申请认证产品范围覆盖表 （申请书第4 页）word 版 PDF 版（盖公司章）各一份；产品范围 登记表 PDF 版可与申请书盖章扫描在一起 13.申请覆盖部分过程的医疗器械产品： 1）尚未取得医疗器械产品注册证的：提供上述 1 2 4 5 6 7 12 外，还需提供： a) 产品技术要求（或备案标准）和风险管理报告； b) 产品注册检测报告；产品说明书；产品流程图； c) 符合相应规定的临床评价报告或临床试验资料和豁免临床的说明； d) 与已取得医疗器械注册证的同类产品的比较说明（适用时）； 2 ） 尚未取得生产许可证的：提供上述 1 2 3 4 5 6 7 8 9 11 12； 3） 委托生产的企业提供上述 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12 外，还需提供： a)