医院临床试验伦理委员会送审文件递交目录.docxVIP

XX医院临床试验伦理委员会 AF/SQ-01 版本号：3.0 送审文件递交目录 初始审查 药物临床试验初始审查审查申请 AF/SQ-02初始审查申请 研究方案及其修订版（注明版本号/版本日期） 知情同意书及其修订版（注明版本号/版本日期） 受试者招募广告（注明版本号/版本日期） 提供给受试者的其他书面资料（注明版本号/版本日期） 病例报告表（注明版本号/版本日期） 研究者手册（注明版本号/版本日期） 现有的安全性资料 包含受试者补偿和支付信息的文件 研究者资格证明文件 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员） 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件 药审中心沟通交流会议纪要 医疗器械临床试验初始审查申请 AF/SQ-02初始审查申请 临床试验方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书文本（注明版本号/版本日期） 其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期） 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期） 研究者手册（注明版本号/版本日期） 病例报告表文本（注明版本号/版本日期） 自检报告和产品注册检验报告 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品型式试验报告（质量技术监督部门认可的医疗器械检测机构出具的合格检测报告） 动物试验临床报告（适用于首次植入人体的医疗器械或需要由动物试验确认产品安全性） 医疗器械说明书 研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员） 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； 与伦理审查相关的其他文件。 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件 3.体外诊断试剂初始审查申请 AF/SQ-02初始审查申请 临床试验方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书文本（注明版本号/版本日期） 其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号/版本日期） 招募受试者和向其宣传的程序性文件（注明版本号/版本日期） 研究者手册（注明版本号/版本日期） 病例报告表文本（注明版本号/版本日期） 复核通过的注册产品标准产品注册标准 产品说明书 产品检验报告（体外诊断试剂可自检、可外检；检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告） 研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员） 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 与伦理审查相关的其他文件。 组长单位伦理委员会对研究的审查同意意见 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件 跟踪审查 修正案审查申请 AF/SQ-03修正案审查申请 修正文件的修正说明页 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期） 修正的病例报告表（注明版本号/版本日期） 修正的研究者手册（注明版本号/版本日期） 需要伦理审查同意的其他修正文件 组长单位修正案伦理审查意见（如适用） 年度/定期跟踪审查 AF/SQ-10研究进展报告 研究进展综述，内容包括但不限于：研究条件是否满足研究要求，脱落病例原因，筛选失败率高的原因，是否改变了招募方式，研究人员的变更，SAE/SUSAR例数汇总，偏离方案例数汇总 安全性报告 可疑且非预期严重不良反应报告 其他潜在的严重安全性风险信息报告 年度安全性报告 偏离方案报告 AF/SQ-05偏离方案报告 终止/暂停研究报告 AF/SQ-12终止/暂停研究报告 结题审查 AF/SQ-04研究完成报告 分中心小结 复审 复审申请 AF/SQ-07复审申请 修正的临床试验方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募广告（注明版本号/版本日期） 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本日期） 需要伦理审查同意的其他修正文件 注意事项： 1. 上述材料如含外文材料需另外提交中文版及中英文资料一致性声明。 2.文件请按照要求准备1份完整纸质版资料，1份完整PDF版资料，应保证纸质版与电子版的一致性，同时提交纸质版与电子版资料一致性声明。纸质版资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75mm文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办者、研究者、本中心项目编号。 上述材料A4纸打印，大于两页的材料，封面盖章及加盖骑缝章。机构出具接洽函后上传临床试验管理系统，通过伦理委员形式审