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丹参片生产工艺质量标准及检验方法1
文档信息
文档作为关于“行业资料”中“国内外标准规范”的参考范文,为解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容素材摘取等相关工作提供支持。正文859字,doc格式,可编辑。质优实惠,欢迎下载!
目录
TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1
正文 1
质量标准:3 1
20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 3
正文
丹参片生产工艺质量标准及检验方法1
丹参片生产工艺质量标准及检验方法
1 编号:ZJBZ-040023 02
2 规格:
质量标准:3
浸膏 外观:应乌润细腻,无杂质。相对密度:按《相对密度测定法标准操作程序》中比
应为重瓶法检查。℃)(65-75 喷雾粉 3。
外观:应色泽一致,均匀,无粗粒。
水分:按《水分测定法(快速水分测定仪)标准操作程序》检查,不得过%
含量测定:数据积累。
颗粒
外观:应粒度均匀,色泽一致,无异物。
水分:按《水分测定法(快速水分测定仪)标准操作程序》检查,应为
%~%
粒度:能全部通过12目筛,95%以上能通过14目筛。
含量测定
方法:按《高效液相色谱法标准操作程序》检查。
色谱条件与系统适用性检验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-甲酸-水(30:10:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备:精密称取丹酚酸B对照品适量,加水制成每1ml含10μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备:取本品5g,研细,取约,精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
标准:本品含丹参以丹酚酸B(CH0)计,不得少163628
于41mg/g。
素片
外观:应片面完整光洁,色泽一致。
重量差异:按《片剂检验通则》重量差异项下检查,
平均片重±%
2,检查采用片剂硬度仪测定。 硬度:不得小于3kg/mm 崩解时限:按《片剂检验通则》崩解时限项下检查,
分钟内全部崩解。应在40 包衣品 外观:应完
整光洁,色泽均匀。重量差异:按《片剂检验通则》重量差
异项下检查,
。平均片重±5%崩解时限:按《片剂检验通则》崩解时限
项下检查,
分钟内全部崩解。应在50水分:按《水分测定法(快速水
分测定仪)标准操作
。程序》检查,不得过% 内包装品同成品标准代
码4
成品标准及检验方法
为提高学习交流,本人整理了相关的实用应用文有:《丹参饮片质量标准》、《复方丹参片检验》、《生产工艺和检验方法》、《质量标准和检验方法》、《中药材质量标准通则》、《复方丹参片》,读者可以在平台上搜索。
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