来那度胺胶囊Lenalidomide-详细说明书与重点.docxVIP

来那度胺胶囊Lenalidomide 英文名：Lenalidomide Capsules 汉语拼音：Lainaduan Jiaonang 【成份】 本品主要成份为：来那度胺。化学名称：化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,31,3-二氢-2H-异吲哚异吲哚-2-基）哌啶基）哌啶基）哌啶-2,62,6-二酮。化学结构式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。 【适应症】 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 【规格】 （1）5mg（2）10mg （3）25mg 【用法用量】 必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）1.0×109/L，和/或血小板计数50×109/L，则不得开始本品的治疗。 推荐剂量：本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整（见表1），应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表2）。 表1：按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量 表2：按照年龄确定地塞米松的起始剂量 本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。 对每日用药的患者在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整 在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。 表3：来那度胺剂量下调步骤（每日给药方案） c应根据来那度胺的起始剂量水平，逐步实施剂量下调步骤。例如，如果起始剂量水平已为15mg，如需降低剂量时应遵循剂量下调步骤至下一剂量水平（即，起始剂量水平为15mg[剂量下调水平-2]，则应降至10mg[剂量下调水平-3]）。 以下来那度胺的剂量调整方案曾在中国患者临床试验(MM-021)中采用，当患者出现下述某种3或4级的血液学毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平（最高可至起始剂量）。 血小板计数：血小板减少时的推荐剂量调整 中性粒细胞绝对计数（ANC） 中性粒细胞减少时的推荐剂量调整 多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应 如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停余下周期的治疗，直到来那度胺停药7天后，毒性反应缓解（发生在一个治疗周期的≤15天），重新开始该周期内每日一次的治疗；如果毒性反应发生在一个周期的＞15天，那么在目前28天治疗周期中的剩余天数，来那度胺将暂停给药。待医生判断其下一个周期可恢复给药时，再降低一个剂量水平给药。 开始新一周期的来那度胺联合低剂量地塞米松的治疗（第1周期之后）： 来那度胺相关剂量限制毒性必须已经缓解或改善 ANC必须≥1,000/μL，且血小板计数必须≥50,000/μL 停止用药 既往使用沙利度胺时曾发生过4级皮疹的患者应避免使用本品。如发生2～3级皮疹，应考虑暂停或停止用药。如发生血管性水肿、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹或可疑的Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死溶解症（TEN）以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS），必须停止用药，并且在这些反应缓解后不应该重新开始用药。 重度肾功能不全患者(肌酐清除率30mL/min且不需要透析)的剂量调整 对重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min）的推荐起始剂量为每28天周期的第1～21天中隔日服用来那度胺15mg。如果出现上述3/4级毒性反应，则根据以下步骤下调来那度胺的剂量： 表4:针对重度肾功能不全患者的来那度胺剂量下调步骤（隔日给药方案）(肌酐清除率30mL/min且不需要透析) 在治疗（首个周期第1天）前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，如果来那度胺联合地塞米松的持续治疗使骨髓造血功能得到改（至少2个连续周期无剂量限制毒性，且在开始新一周期时，在目前的剂量水平下ANC≥1,500/μL，血小板计数≥100,000/μL），可将剂量上调至适当的水平（见表1）。 肝功能不全患者的用药：尚未在肝功能不全患者中对本品进行正式的研究，对这