注射用卡瑞利珠单抗-详细说明书与重点.docxVIP

注射用卡瑞利珠单抗 商品名称: 艾瑞卡 【成分】 活性成分：卡瑞利珠单抗（人源化抗 PD-1 单克隆抗体）。辅料成份：α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯 20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为白色至白色粉末或块状物。 【适应症】 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 200 mg/瓶。 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为 200 mg/次，静脉注射每 2 周 1 次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案请见下表 1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。 肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。 轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 肾功能不全：目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。 儿童人群：本品在 18 岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。 老年人群：本品目前在 65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。 给药方法：本品应由专业卫生人员进行给药操作，采用无菌技术进行复溶和稀释。输注宜在 30-60 分钟内完成。本品不得采用静脉内推注或快速静脉注射给药。 使用、处理与处置的特别说明：本品不含防腐剂，配制时应注意采用无菌操作。 每瓶注射用卡瑞利珠单抗应采用 5 mL 灭菌注射用水复溶，复溶时应避免直接将灭菌注射用水滴撒于药粉表面，而应将其沿瓶壁缓慢加入，并缓慢涡旋使其溶解，静置至泡沫消退，切勿剧烈震荡西林瓶。复溶后药液应为无色或微黄色液体。 如观察到可见颗粒，应丟弃药瓶。抽取 5 mL 复溶后药液转移到含有 100 mL 葡萄糖注射液(5%)或氯化钠注射液(0.9%)的输液袋中，并经由内置或外加一个无菌、无热原、低蛋白结合的 0.2μm 过滤器的输液管进行静脉输注。 本品从冰箱取出后应立即复溶和稀释。稀释后药液在室温条件下，贮存不超过 6 小时(包含输注时间);在冷藏(2-8 ℃ )条件下，贮存不超过 24 小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。本品不得由同一输液器与其他药物同时给药。 本品仅供一次性使用，单次使用后剩余的药物必须丢弃。 【不良反应】 本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 安全性特征总结：卡瑞利珠单抗的安全性数据来自于 9 项共计 986 例接受卡瑞利珠单抗单药治疗的临床研究，肿瘤类型包括：食管癌(27.5%)、肝细胞癌(22.5%)、非小细胞肺癌(14.8%)、鼻咽癌(9.8%)、经典型霍奇金淋巴瘤(7.6%)、非鳞癌非小细胞肺癌(5.5%)、黑色素瘤(3.7%)、胃癌(2.7%)、肺腺癌(16%)、肺鳞癌(13%)以及乳腺癌、结外 NK/T 细胞淋巴瘤、肠癌、肺癌、食管腺癌、肺大细胞癌、膀胱癌、胆管癌、肺內分泌肿瘤、宫颈癌、食管小细胞癌(均1%)。 上述研究中接受卡瑞利珠单抗每 2 周给药 1 次 200 mg(630 例)、1 mg/kg(13 例)、3 mg/kg(121 例)、10 mg/kg(12 例)、60 mg(24 例)、400 mg(24 例)及单药每 3 周给药 1 次 3 mg/kg(108 例)、200 mg(54 例)。 卡瑞利珠单抗中位给药时间 35 个月(范围：0.5，28.1 月)，31.4% 的患者接受卡瑞利珠单抗治疗 ≥ 6 个月，12.9% 的患者接受卡瑞利珠单抗治疗 ≥ 12 个月。 接受卡瑞利珠单抗治疗的 986 例患者中所有级别的不良反应发生率为 97%，发生率 ≥ 10% 的不良反应包括：反应性毛细血管增生症、贫血、发热、乏力、甲状腺功能减退症、蛋白尿、咳嗽、食