氨酚曲马多片-详细说明书与重点.docxVIP

氨酚曲马多片 英文名称: paracetamol and tramadol hydrochloride tablets 【成分】 本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg。 【性状】 本品为类白色椭圆形薄膜衣片，去包衣后显类白色。 【适应症】 本品用于中度至重度急性疼痛的短期（5天或更短）治疗。 【规格】 每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg。 【用法用量】 口服。按照下述方法服用本品，或遵医嘱。 成人和16岁以上儿童：根据止痛的需要每4～6小时服用1～2片，每天最多不得超过6片。无需考虑食物的影响。 肾功能不全者：目前尚无肾功能损害患者的研究资料，应慎用。如必须使用时，肌酐清除率低于30ml/ min的患者，建议延长服药间隔，且12小时的用量不得超过2片。 肝功能不全者：目前尚无肝功能损害患者的研究资料，不推荐使用。 【不良反应】 上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告： 消化系统损害：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、消化不良、胃肠胀气、肝功能异常、吞咽困难、黑便、舌水肿。 神经和精神障碍：头晕、眩晕、头痛、偏头痛、偏头痛加重、震颤、麻木、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振、厌食等）、思维异常、癫痫发作、幻觉、谵妄、烦躁、惊厥、焦虑、思维混乱、欣快、紧张、共济失调、人格解体、抑郁、情绪不稳