他达拉非片-详细说明书与重点.docxVIP

他达拉非片 【性状】 20 mg 片为黄色，杏仁状，一面标有“C20”字样。 【适应症】 治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。 【规格】20mg 【用法用量】 口服，用于成年男性：本品的推荐剂量为 10 mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用 10 mg 效果不显著，可以服用 20 mg。 可至少在性生活前 30 分钟服用。 最大服药频率为每日一次。 需要时，在进行性生活之前服用他达拉非，不推荐持续每日服用本品。 用于老年男性 老年人无须调整剂量。 用于肾功能不全的男性：对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为 10 mg。(详见“药代动力学”) 用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为 10 mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh 分级 C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；此类患者如需处方，处方医生应对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服用高于 10 mg 剂量的数据。(详见“注意事项”及“药代动力学”)用于糖尿病的男性 糖尿病患者无须调整剂量。 用于儿童和青少年 18 岁以下者不得服用本品。 【不良反应】 临床研究经验 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过 6550 名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有 716，389 和 115 名患者接受了为期至少 6 个月、1 年和 2 年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过 1300 和 1000 名受试者，接受了至少 6 个月和 1 年的治疗。 按需服用他达拉非片 在持续 12 周的 8 项主要的安慰剂对照 3 期研究中，平均年龄为 59 岁（范围为 22~88），接受他达拉非 10 mg 或 20 mg 治疗的患者因不良事件而退出的百分率为 3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为 1.4%。 按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件（见表 1）。 详见药品说明书 每日一次服用他达拉非片 在持续 12 或 24 周的 3 项安慰剂对照 3 期研究中，平均年龄为 58 岁（范围为 21~82），接受他达拉非治疗的患者因为不良事件而退出的百分率为 4.1%，与之相比，安慰剂治疗的患者为 2.8%。 在持续 12 周的临床试验中报告了以下不良事件（见表 2）： 一项 24 周安慰剂对照的 3 期临床研究报告了以下不良事件（见表 3）： 表 1 和表 2 中描述了背痛和肌痛的发生率。在他达拉非的临床药理学试验中，背痛和肌痛一般发生在给药后 12~24 小时，通常在 48 小时内得以缓解。他达拉非治疗引起的背痛/肌痛的特点是，弥散性的双下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不适，采取卧姿会使之加剧。一般而言，发生的疼痛严重程度为轻度或中度，无需治疗即可缓解，但是也有较低发生率的严重背痛报告（所有报告5%）。如果需要进行治疗，对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药一般是有效的；然而，少数需要治疗的受试者，采用了弱麻醉剂（如可待因）。总体而言，按需服用他达拉非片的所有受试者中，约有 0.5% 因为背痛/肌痛而终止治疗。在为期 1 年的开放扩展研究中，分别有 5.5% 和 1.3% 的患者报告了背痛和肌痛。诊断检验，包括炎症、肌肉损伤和肾损伤的测定表明，没有具有医学意义的病理基础。在表 2 中描述了每日一次服用他达拉非片的发生率。在每日一次服用他达拉非片的研究中，背痛和肌痛事件一般为轻度或中度，退出率为 0.3%。 在所有他达拉非片的研究中，色觉变化的报告是罕见的（0.1% 的患者）。 以下小节中指出了在每日一次或按需服用他达拉非片的对照临床试验中，报告的其他较为少见 （2%） 的不良事件。 这些事件与他达拉非片的因果关系并不明确。 这份列表中未包括极轻微的事件，与药物无明确关系的事件，以及不准确无意义的报告。 全身：无力，面部水肿，疲劳，疼痛 心血管：心绞痛，胸痛，低血压，心肌梗死，直立性低血压，心悸，昏厥，心动过速 消化：肝功能检查异常，口干，吞咽困难，食管炎，胃炎，r-谷氨酰转移酶（GGTP）升高，稀便，恶心，上腹痛，呕吐 肌肉骨骼 ：关节痛，颈痛 神经：头晕，感觉减退，失眠，感觉异常，嗜睡，眩晕 呼吸：呼吸困难，鼻出血，咽炎 皮肤和附件：瘙痒，皮疹，出汗 眼部：视觉模糊，色觉改变，结膜炎（包括结膜充血），眼痛，流泪增加，眼睑肿胀 耳部：听力突然降低或丧失，耳鸣 泌尿生殖：勃起增加，自发性阴茎勃起 上市后经验：他达拉非片的批准上市之后发现了以下