地高辛片Digoxin-详细说明书与重点.docxVIP

地高辛片Digoxin 英文名称: Digoxin Tablets 【成分】 本品主要成份为：地高辛，化学名称：3β-[[O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基]氧代]-12β，14β-二羟基-5β-心甾-20(22)烯内酯。 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 1．用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全；对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差； 2．用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。 【规格】 0.25mg 【用法用量】 成人常用量。口服：常用0.125～0.5㎎（半片-2片），每日一次，7天可达稳态血药浓度；若达快速负荷量，可每6～8小时给药0.25㎎（1片），总剂量0.75～1.25㎎/日（3-5片/日）；维持量，每日-次0.125～0.5㎎（半片-2片）。 小儿常用量。口服：本品总量，早产儿0.02～0.03㎎/㎏；1月以下新生儿0.03～0.04㎎/㎏；1月～2岁，0.05～0.06㎎/㎏；2～5岁，0.03～0.04㎎/㎏；5～10岁，0.02～0.035/㎏；10岁或10岁以上，照成人常用量；本品总量分3次或每6～8小时给予。维持量为总量的1/5～1/3，分2次，每12小时1次或每日1次。在小婴幼儿(尤其早产儿)需仔细滴定剂量和密切监测血药浓度和心电图。近年通过研究证明，地高辛逐日给予-定剂量，经6～7天能在体内达到稳定的浓度而发挥全效作用，因此，病情不急而又易中毒者，可逐日按5.5μg/kg给药，也能获得满意的治疗效果，并能减少中毒发生率。 【不良反应】 1．常见的不良反应包括：促心律失常作用、胃纳不佳或恶心、呕吐(刺激延髓中枢)、下腹痛、异常的无力、软弱。 2．少见的反应包括：视力模糊或色视，如黄视、绿视、腹泻、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。 3．罕见的反应包括：嗜睡、头痛及皮疹、寻麻疹(过敏反应)。 4．在洋地黄的中毒表现中，促心律失常最重要，最常见者为室性早搏，约占促心律失常不良反应的33%。其次为房室传导阻滞，阵发性或加速性交界性心动过速，阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞，室性心动过速、窦性停搏、心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见，但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P-R间期延长。 【禁忌】 与钙注射剂合用；任何洋地黄类制剂中毒；室性心动过速、心室颤动；梗阻性肥厚型心肌病(若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑)；预激综合征伴心房颤动或扑动。 【注意事项】 （1）不宜与酸、碱类配伍。（2）慎用： ①低钾血症；②不完全性房室传导阻滞；③高钙血症；④甲状腺功能低下；⑤缺血性心脏病；⑥心肌梗死；⑦心肌炎；⑧肾功能损害。 （3）用药期间应注意随访检查：①血压、心率及心律；②心电图；③心功能监测；④电解质尤其钾、钙、镁；⑤肾功能；⑥疑有洋地黄中毒时，应作地高辛血药浓度测定。过量时，由于蓄积性小，一般于停药后1～2天中毒表现可以消退。 （4）应用时注意监测地高辛血药浓度。 （5）应用本品剂量应个体化。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘，故妊娠后期母体用量可能增加，分娩后6周须减量。本品可排入乳汁，哺乳期妇女应用须权衡利弊。 【儿童用药】 新生儿对本品的耐受性不定，其肾清除减少；早产儿与未成熟儿对本品敏感，按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积，1月以上婴儿比成人用量略大。 【老年用药】 老年人肝肾功能不全，表观分布容积减小或电解质平衡失调者，对本品耐受性低，必须减少剂量。 【药物相互作用】 1．与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼(Bumetanide，制品为丁尿胺)、依他尼酸(Ethacrynic Acid，利尿酸)等同用时，可引起低血钾而致洋地黄中毒。 2．与制酸药(尤其三硅酸镁)或止泻吸附药如白陶土、果胶、考来烯胺(Colestyramine，消胆胺)和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)或新霉素、对氨水杨酸同用时，可抑制洋地黄强心甙吸收而导致强心甙作用减弱。 3．与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺(Pancuronium Bromide，潘可龙，巴活郎)、萝芙木碱、琥珀胆碱(司可林，Scoline；Suxamethonium Chloride) 或拟肾上腺素类药同用时，可因作用相加而导致心律失常。 4．有严重或完全性房室传导阻滞且伴正常血钾者的应用洋地黄患者不应同时应用钾盐，但噻嗪类利尿剂与本品同用时，常须给予钾盐，以防止低钾血症。 5．β受体阻滞剂与