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《GMP 实务》课程标准 课程信息 课程编码：B030100450 课程名称：GMP 实务 课程类型： （按A 类、B 类、C 类填写） 课程属类：职业能力课 课程学分：3 学分 参考课时：54 适用专业 （层次）：药品生产技术专业 （专科） 先修课程：药用微生物学与免疫、制药设备技术、药物制剂技术 后续课程：综合实训、顶岗实习 职业资格： 制 订： 《GMP 实务》课程开发团队 批 准 人： 课程负责人： 一、课程简介 《GMP 实务》是高职高专院校药品生产技术专业学生必修的一门重要的专业核心课程。 课程内容主要包括药品生产质量管理的基础理论、基本方法，以及 《药品生产质量管理规 范》在药品生产过程中的具体要求与实际操作应用。本课程根据专业特色和人才培养的需 要，以工学结合为切入点，以制药企业真实的工作过程为依据，共设计了十四个教学单元， 按照“教学做”一体化的指导思想，对学生如何实施 GMP 进行全面训练，培养学生依法从 事药品生产的能力。 二、课程性质与定位 《GMP 实务》课程是药品生产技术专业的一门专业核心课程。课程以《药品生产质量 管理规范》（2010 年版）为蓝本，以制药企业真实的工作过程为依据，全面介绍药品生产 过程中GMP 的基本要求与实际操作应用，是校企合作开发的一门基于工作过程的课程。通 过本课程的学习，使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质量管理 技术，学会运用药品生产质量管理规范来指导工作，培养高水平的药品质量意识、质量管 理技能、生产管理技能和良好的职业素养，能够从事药品生产、生产管理及质量管理等工 作。 本课程共计54 学时，开设在第四学期。课程建立在《药用微生物学与免疫》、《制药设 备技术》、《药物制剂技术》等前导课程的基础上，为学生后续的综合实训、顶岗实习及今 后从事相关工作奠定了坚实的基础。 三、课程设计思路 通过对制药企业的调研，深入了解制药行业发展和制药企业岗位能力要求，以学生职 业能力提升为主线，以工作过程为导向，根据行业企业发展需要和完成实际工作任务所需 要的知识、技能、素质要求，以《药品生产质量管理规范》（2010 年版）为蓝本，融入国 家相关职业资格标准，进行课程内容的设计与开发，内容与工作岗位紧密对接，强化企业 要素；确立“教学做”一体化的指导思想，实行实境教学，充分体现课程教学的职业性、 开放性和实践性，注重学生的职业生涯发展，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的 能力。 四、课程培养目标 1.总体目标 通过本课程的学习，使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质 量管理技术，学会运用药品生产质量管理规范来指导工作，培养高水平的药品质量意识、 质量管理技能、生产管理技能和良好的职业素养，能够从事药品生产、生产管理及质量管 理等工作。 2.知识目标 （1）掌握2010 版GMP 的基本内容； （2）掌握各种药品剂型的生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数； （3）掌握GMP 对软件即文件系统的要求及主要的生产质量管理文件； （4）掌握GMP 对药品生产企业机构组成、人员管理及人员卫生管理的要求； （5）熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求； （6）熟悉GMP 对硬件中厂房、设施、设备、物料要求和管理技术； （7）熟悉药品发运和召回要求，药品的投诉和不良反应报告的工作程序； （8）了解确认与验证的管理要求及实施方法； （9）了解质量风险管理的理论方法。 3.能力目标 （1）具备按标准规程进行药品生产操作，并正确填写生产记录的能力； （2）具备药品生产现场管理及质量监控的能力； （3）具备及时发现和正确解决药品生产中问题的能力； （4）具备对厂房、设施、设备、物料进行管理的能力； （5）具备识读、参与编制药品生产及质量管理文件的能力； （6）具备人员、物料能够正确进出洁净区的能力； （7）具备正确领取及使用物料的能力； （8）具备处理药品投诉和不良反应报告的能力； （8）具备参与确认与验证的能力。 4.素质目标 （1）培养学生“