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年度产品质量回顾分析报告
产品名称:复方甘草片
规格:100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱
50片×300瓶/箱
24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱
回顾日期:__年07月01日-__年07月30日
起草:
QA
签名 时间:
检查:
QA负责人
签名 时间:
批准:
质量受权人
签名 时间:
[目录]
TOC \o 12 \h \u 1 概要: PAREF _Toc342388824 \h 1
2 回顾期限 PAREF _Toc342388825 \h 1
3 制造情况: PAREF _Toc342388826 \h 1
4 产品描述: PAREF _Toc342388827 \h 1
4.1 产品工艺 PAREF _Toc342388828 \h 1
4.2产品给药途径及适应症: PAREF _Toc342388829 \h 8
4.3关键参数: PAREF _Toc342388830 \h 9
5.物料质量回顾 PAREF _Toc342388831 \h 9
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 PAREF _Toc342388832 \h 10
5.2 主要原辅料购进情况回顾(附:原辅料的质量标准) PAREF _Toc342388833 \h 10
5.3 供应商的管理情况回顾 PAREF _Toc342388834 \h 11
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 PAREF _Toc342388835 \h 11
6. 成品质量标准情况: PAREF _Toc342388836 \h 12
6.1 产品质量标准 PAREF _Toc342388837 \h 12
6.2质量指标统计及趋势分析 PAREF _Toc342388838 \h 12
7. 生产工艺分析: PAREF _Toc342388839 \h 12
7.1关键工艺参数控制情况 PAREF _Toc342388840 \h 12
7.2中间体控制情况 PAREF _Toc342388841 \h 13
7.3工艺变更情况 PAREF _Toc342388842 \h 13
7.4物料平衡(附表2) PAREF _Toc342388843 \h 13
7.5收率(附表2) PAREF _Toc342388844 \h 13
7.6返工与再加工 PAREF _Toc342388845 \h 13
8 偏差回顾: PAREF _Toc342388846 \h 14
9 超常超限回顾: PAREF _Toc342388847 \h 14
10 产品稳定性考察: PAREF _Toc342388848 \h 14
11 拒绝批次: PAREF _Toc342388849 \h 14
11.1拒绝的物料 PAREF _Toc342388850 \h 14
11.2拒绝的成品及中间产品 PAREF _Toc342388851 \h 15
12 变更控制回顾: PAREF _Toc342388852 \h 15
13 验证回顾: PAREF _Toc342388853 \h 15
14 环境监测情况回顾: PAREF _Toc342388854 \h 16
15 人员情况: PAREF _Toc342388855 \h 16
16 委托加工、委托检验情况回顾: PAREF _Toc342388856 \h 16
17 不良反应: PAREF _Toc342388857 \h 17
18 产品召回、退货: PAREF _Toc342388858 \h 17
18.1产品召回 PAREF _Toc342388859 \h 17
18.2退货 PAREF _Toc342388860 \h 17
19 投诉: PAREF _Toc342388861 \h 17
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 PAREF _Toc342388862 \h 17
21 结论: PAREF _Toc342388863 \h 17
22 建议: PAREF _Toc342388864 \h 18
表一:年度产品回顾分析表 PAREF _Toc342388865 \h 19
表二 产品各工序收率、平衡统计表 PAREF _Toc342388866 \h 29
概要:
复方甘草片是
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