度产品质量回顾分析报告.docx

年度产品质量回顾分析报告 产品名称:复方甘草片 规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱 50片×300瓶/箱 24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱 回顾日期：__年07月01日－__年07月30日 起草： QA 签名 时间： 检查： QA负责人 签名 时间： 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] TOC \o 12 \h \u 1 概要： PAREF _Toc342388824 \h 1 2 回顾期限 PAREF _Toc342388825 \h 1 3 制造情况： PAREF _Toc342388826 \h 1 4 产品描述： PAREF _Toc342388827 \h 1 4.1 产品工艺 PAREF _Toc342388828 \h 1 4.2产品给药途径及适应症： PAREF _Toc342388829 \h 8 4.3关键参数： PAREF _Toc342388830 \h 9 5．物料质量回顾 PAREF _Toc342388831 \h 9 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 PAREF _Toc342388832 \h 10 5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） PAREF _Toc342388833 \h 10 5.3 供应商的管理情况回顾 PAREF _Toc342388834 \h 11 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 PAREF _Toc342388835 \h 11 6. 成品质量标准情况： PAREF _Toc342388836 \h 12 6.1 产品质量标准 PAREF _Toc342388837 \h 12 6.2质量指标统计及趋势分析 PAREF _Toc342388838 \h 12 7. 生产工艺分析： PAREF _Toc342388839 \h 12 7.1关键工艺参数控制情况 PAREF _Toc342388840 \h 12 7.2中间体控制情况 PAREF _Toc342388841 \h 13 7.3工艺变更情况 PAREF _Toc342388842 \h 13 7.4物料平衡（附表2） PAREF _Toc342388843 \h 13 7.5收率（附表2） PAREF _Toc342388844 \h 13 7.6返工与再加工 PAREF _Toc342388845 \h 13 8 偏差回顾： PAREF _Toc342388846 \h 14 9 超常超限回顾： PAREF _Toc342388847 \h 14 10 产品稳定性考察： PAREF _Toc342388848 \h 14 11 拒绝批次： PAREF _Toc342388849 \h 14 11.1拒绝的物料 PAREF _Toc342388850 \h 14 11.2拒绝的成品及中间产品 PAREF _Toc342388851 \h 15 12 变更控制回顾： PAREF _Toc342388852 \h 15 13 验证回顾： PAREF _Toc342388853 \h 15 14 环境监测情况回顾： PAREF _Toc342388854 \h 16 15 人员情况： PAREF _Toc342388855 \h 16 16 委托加工、委托检验情况回顾： PAREF _Toc342388856 \h 16 17 不良反应： PAREF _Toc342388857 \h 17 18 产品召回、退货： PAREF _Toc342388858 \h 17 18.1产品召回 PAREF _Toc342388859 \h 17 18.2退货 PAREF _Toc342388860 \h 17 19 投诉： PAREF _Toc342388861 \h 17 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 PAREF _Toc342388862 \h 17 21 结论： PAREF _Toc342388863 \h 17 22 建议： PAREF _Toc342388864 \h 18 表一：年度产品回顾分析表 PAREF _Toc342388865 \h 19 表二 产品各工序收率、平衡统计表 PAREF _Toc342388866 \h 29 概要： 复方甘草片是