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新药及药品批准文号格式 ;本讲涉及的主要药事法规;磺胺酏剂事件;反应停事件;二、新药注册;中国新药管理立法进程;(一)新药注册“绿色通道”;(二)新药研制审批程序;1、 ★新药临床研究的审批程序;完成临床研究;3、《新药证书》号格式;4、药品批准文号;药品批准文号实例;(一)药品批准文号的作用;★(二)药品批准文号的适用范围;★(三)药品批准文号格式[按新方法注册药品];★“国药准字”和“国药试字”的含义;★“H、Z、S、J”的含义;★完整含义[按新方法注册药品];★ 《进口药品注册证》注册证号格式;★药品批准文号格式[换发期间];统一换发并规范药品批准文号格式说明;统一换发并规范药品批准文号格式说明(续1);统一换发并规范药品批准文号格式说明(续2);★“1位字母”的含义;★ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码;各省(市)行政区划代码;感谢您的聆听！