苏州华益美血筛产品.pptx

血液核酸筛查系统苏州华益美生物科技有限公司 公司简介 研 发生 产销 售技术服务公司简介净化车间PCR实验室公司简介公司简介公司简介ELISA漏检静默感染窗口期操作误差病毒变异血液核酸筛查背景ELISA检测窗口期问题病毒突变静默感染操作错误 血液核酸筛查背景NAT与ELISA互补ELISAHBV为全面推进血站核酸检测工作，不断提升血液安全水平，保障临床用血安全，卫计委发布《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》，强调到2015年血液筛查核酸检测基本覆盖全国。血液核酸筛查背景第五代第四代第三代四合一检测- HIV 1/HIV 2/HBV/HCV-单管鉴别- 五通道- 双内对照第二代三合一检测- HIV 1/HBV/HCV-单管鉴别- 五通道- 双内对照混合检测 - 单管全检- 两通道- 内对照: RNA三联检测- 单管单检- 内对照: DNA or RNA华益美血液核酸筛查系统华益美血液核酸筛查设备仪器组成核酸扩增标本汇集核酸提取数据 管理结果报告华益美血液核酸筛查系统血液核酸筛查试剂盒试剂盒A :核酸提取名称：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）试剂盒B: 核酸扩增华益美血液核酸筛查系统华益美血液核酸筛查系统技术平台 磁珠法核酸提取 Taqman荧光探针法实时荧光PCR检测华益美血液核酸筛查系统华益美血液核酸筛查系统合并、拆分、确认流程华益美血液核酸筛查系统日常检验流程规划华益美血液核酸筛查系统特点四种病原体全覆盖华益美血液核酸筛查系统特点HIV-2型检测意义 HIV-2型病例国内已出现多例，数量成增加趋势。 血源筛查中 HIV-2已是必查项目表：HIV-2型病例报道年份省份病例病因1999福建省1外交流上海1外交流2003湖南省2吸毒传播2005宁夏1性传播2006广州1外交流2007云南20外交流湖南省2性传播华益美血液核酸筛查系统特点单管扩增，一次分辨华益美血液核酸筛查系统特点混样操作，方便高效标本混样系数：8单个标本取样量：150μl单个汇集池样本量：1.2ml华益美血液核酸筛查系统特点双内标全程监控DNA、RNA双内标监控，有效防止假阴性华益美血液核酸筛查系统特点多重防污染技术UNG酶消除扩增产物可能产生的污染。全自动标本汇集、核酸提取、封闭隔离的荧光PCR过程。器械专用，消耗品一次性专用华益美血液核酸筛查系统特点与进口试剂相当的灵敏度检测下限华益美产品国内产品进口产品HBV(IU/mL)4.2253.7HCV(IU/mL)12.55010.7HIV(IU/mL)42.310049华益美血液核酸筛查系统特点临床应用评价良好产品在2012年3月到7月之间，在国内的洛阳市中心血站、青岛市中心血站、淄博市中心血站、沧州市中心血站四家血站进行了10万份样本的临床研究工作。在2012年7月至2013年11月期间又在沧州市中心血站进行了8万份样本的科研实验工作。在共计18万份样本的NAT检测中，共筛查出HBV DNA阳性标本116例， 阳性检出率达到6/万（1/1500），HCV RNA阳性标本3例。华益美血筛产品和其它血筛产品性能对比厂家检测模式?检测灵敏度(IU/ml)样本用量(μl)检测效率需要消耗的TIP数/样本初筛拆分/鉴别病原体覆盖内标监控自动化检测方法学HBV DNAHCV RNAHIV RNA初始检测拆分/鉴别检测华益美产品8混检4.212.542.31501200640样本/6h1.5个5色荧光，单管扩增，可分辨HBV、HCV和HIV病原体种类单管五色荧光扩增进行病原体的拆分检测HBV/HCV/HIV-1/HIV-2注：可检出HIV-2DNA和RNA 双内标全程监控DNA和RNA病毒中间过程出故障后，可以修正后继续正常运行。荧光定量PCR技术国内产品-18混样550501501200560样本/6h2个三管分别扩增，进行HBV、HCV和HIV的扩增检测。2色荧光，需对合并反应性样本进行单管鉴别检测。HBV/HCV/HIV-1只有RNA 内标，无法有效监测DNA病毒的检测中间过程出故障后，程序结束，实验全部从头开始。荧光定量PCR技术进口产品-1单检10.4328.8500500×3192样本/5h4个只能检出样本的反应性结果，无法分辨病原体类型。需分三管分别进行HBV、HCV和HIV的鉴别扩增检测。HBV/HCV/HIV-1只有RNA 内标，无法有效监测DNA病毒的检测中间过程出故障后，程序结束，实验全部从头开始。TMA技术进口产品-26混检3.811493108样本/5h1.5个只能检出样本的反应性结果，无法分辨病原体类型。需分三管分别进行HBV、HCV和HIV的鉴别扩增检测。HBV/HCV/HIV-1只有R