2022年药品安全性评价与GLP机构建立概况课件.pptx

. 1 药品安全性评判 与GLP机构建立概况 报告人：教授 电 话： ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第1页*** . 2 前 言 药品作为一种社会流通的商 品，确保安全是预防，治疗和诊 断用药的前提； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第2页*** . 3 药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应，副作用及其它系列躯体反应的确定概念；而是指必需先通过药品临床前试验评判（GLP 动物试验）和临床试验评判（GCP 人 [抱负受者]），再依据受试药品对受试者（试验动物 人[抱负受试者]）产生的毒性反应，副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的，具备有能有效掌握或处置的防治措施的相对概念； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第3页*** . 4 符合GLP要求必需的饲养环境，试验条件与仪器设备，试验动物与和规范运行的QAU/QC系统是药品临床前安全试验评判不行或缺的三个必备硬件；由于试验争论条件是基础，试验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评判的保证程度；所以，受符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评判 机构的建立与申报，试验动物的来源与选用，及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第4页*** . 5 　关键词 GLP机构 QAU/QC系统 试验动物状态 检查/核查 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第5页*** . 6 GLP机构名称（中文） GLP机构名称（英文） 　一，检查/核查机构名称 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第6页*** . 7 　二 ，详 细 地 址 省 市（县） 区 路 邮 编： ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第7页*** . 8 　三，检查 / 核查时间 年 月 日 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第8页*** . 9 　四 ，检查 / 核查的目的 确认被检查/核查的药品安全性评判机构的现场，是否依据GLP的精神与规范要求建设，是否与拟/或已进行的试验争论项目具备有相对应一样的保证程度； ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第9页*** . 10 五 ，机构介绍 1.机构的直观设计图 （彩色平面图 / 立体模型图） 2.机构职能部门区域设置配置图 （ 彩色平面图/立体图） ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第10页*** . 11 五 ，机构介绍 3.地理位置，面积及所处环境 （彩色图标示） 4.机构的历史沿革 （文字/图表） 5.机构组织结构框架图 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第11页*** . 12 五，机构介绍 6.机构工作人员结构 6.1 经营治理者与机构各部门负责人工作 关系图 （照片 简介） 6.2 试验各专题负责人资格状况及开展试验 争论工作的经受 （简历） 6.3 各部门工作人员构成，姓名，资格，履 历（学历，工作及争论经受，进修培训项 　　　　　 　　　　目，业绩概要与实施状况，健康状况等） ***精品PPT资源防止被采集专