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康旺华 3C工厂检查要点及注意事项 第一页，共三十五页。 内容 3C工厂检查要点 3C工厂检查注意事项 第二页，共三十五页。 3C工厂检查背景 第三页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 1.职责和资源：确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求 2.文件和记录：内容、控制和保存方面的要求 3.采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求 4.生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备 和工序检验等要求 5.例行检验和确认检验:产品出厂应进行的检验及其要求 第四页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 6.检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求 7.不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求 8.内部质量审核：审核的内容及要求 9.认证产品的一致性：变更控制和申报要求 10.包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求 第五页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 1.职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施的保持 b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d)建立文件化的程序，确保人合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 第六页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施和强制性认证标志的管理要求 第七页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 质量负责人与管理者代表 前者是3C的概念，后者是管理体系的概念 可以合二为一，但是必须兼顾二者的职能 质量负责人一般需要有正式的任命书 第八页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准 的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备 必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 第九页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 生产和检验设备 性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要 工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供 第十页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 2.文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产 品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实 现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证产品的变更（标准、工艺、关键件 等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量谋划的一个内容，其要求应不低于有关该产品 的国家标准要求。 第十一页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 3C要求的程序文件 1.人员的职责及相互关系 2.产品变更控制程序 3.文件和资料控制程序 4.质量记录控制程序 5.生产设备维护保养制度 6.例行检验和确认检验程序 第十二页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 3C要求的程序文件 7.不合格品控制程序 8.内部质量审核程序 9.认证标志和保管使用控制程序 10.供应商选择评定和日常管理程序 11.关键元器件和材料的检验/验证和定期确认检验程序 第十三页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 2.2 工厂应建立并保持文件化程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制 。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获午相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量 记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 第十四页，共三十五页。 质量保证能力要求的主要内容 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应