尼尔雌醇片说明书.docx

尼尔雌醇片使用说明书 【药品名称】 通 用 名：尼尔雌醇片商 品 名： 英 文 名 ：Nilestriol Tablets 汉语拼音：Ni’ercichun Pian 本品主要成分及其化学名： 本品主要成分为尼尔雌醇。其化学名为:3-（环戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾 -1，3，5（10）-三烯-20-炔- 16α ，17α -二醇。其结构式为： CH3 OH C CH H H OH H H O 分 子 式：C 25 H O 32 3 分 子 量：380.53 【性状】本品为白色片。 【药理毒理】雌激素类药。本品为雌三醇的衍生物。雌三醇为雌二醇的代谢产物， 其药理作用与雌二醇相似，但生物活性低，故对子宫内膜的增生作用也较弱，适用于围绝经期妇女的雌激素替代疗法。因其 3 位上引入环戊醚后增加了亲脂性， 有利于肠道吸收并储存在脂肪组织中，以后缓慢释放而起长效作用。其 17 位引入乙炔基而增强雌激素活性。 【药代动力学】口服易吸收，在体内多功能氧化酶作用下，去 3 位上的环戊醚基团形成炔雌三醇，以后在酶作用下去掉 17 位乙炔基而形成雌三醇，活性即减低。雌三醇的半衰期为 20 小时左右，主要经排泄，以原型，炔雌三醇和雌三醇三种形式由尿中排泄。 【适应症】临床用于雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合征，如潮热，出汗， 头痛，目眩，疲劳，烦躁易怒，神经过敏，外阴干燥，老年性阴道炎等。 【用法用量】口服：1 次 5mg，每月 1 次。症状改善后维持量为每次 1-2mg，每月 2 次，3 个月为一个疗程。 【不良反应】（1）轻度胃肠道反应，表现为恶心，呕吐，腹胀，头痛，头晕；（2） 突破性出血；（3）乳房胀痛，白带增多；（4）高血压（5）偶有肝功能损害。 【禁忌症】雌激素依赖性疾病（如乳腺癌、子宫，内膜癌、宫颈癌、较大子宫肌瘤等）病史者、血栓病、高血压病患者禁用。 【注意事项】。本品的雌激素活性虽较低，但仍有使子宫内膜增生的危险，故应每两个月给予孕激素 10 日以抑制雌激素的内膜增生作用，一般孕激素停用后可产生撤药性子宫出血。如使用者已切除子宫，则不需加用孕激素。 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 【规格】（1）1mg （2）2mg （3）5mg 【有效期】 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【批准文号】 【生产企业】企业名称： 地 址 ： 邮政编码： 联系电话： 尼 尔 雌 醇 片说明书起草说明 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名称、结构式、分子式、分子量；【性状】 参见 2000 版中国药典 203-204 页 【药理毒理】【药代动力学】【用法用量】【不良反应】参见 2000 年版临床用药须知 497-498 页 【适应症】参见 2000 年版临床用药须知 493-494 页[适应症] 【禁忌症】、【注意事项】参见新编药物学 437 页 【规格】、【贮藏】参见 2000 年版中国药典 203-204 页