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药品包装，标签和说明书备案常见问题
安徽省食品药品监督治理局药品注册处
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1，处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中全部成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称相应改为[主要成份] ；
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2，外标签，大包装，说明书中必需列诞生产企业内包装标签由于大小的关系，除[药品名称]，[规格]，[产品批号]必需标注，[生产企业]可视尺寸打算；
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3，由于包装尺寸的缘由而不能注明[不良反应]，[禁忌]，[留意事项]，均应注明“详见说明书”字样；
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4，未经国家药品监督治理局批准作为商品名使用的文字型商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字；
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5，药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一样 ；
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6，未经国家食品药品监督治理局批准作为商品名使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字 ；
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7，同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必需一样，并不得使用不同的商标；
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8，同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装，标签应明显区分或规格项应明显标注；
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9， [贮藏]项内容应以质量标准为依据，说明书，包装标签内容应一样；
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10，包装标签有效期表述为“有效期至 年 月 ”；说明书中有效期表述为“有效期 月”或“有效期 年”；
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11，说明书[包装]项应完整注明包装规格和包装材质；
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12，包装，标签，说明书中数量后不能省去计量单位；
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13，内包装标签应完整标注药品名称，规格和产品批号；
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14，“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]， [药物相互作用]两项不行缺少，应照实填写，如缺乏牢靠的试验或文献依据，应注明“尚不明确” ；
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15，包装，标签，说明书中所列[适应症]或[功能主治]依据原国家药品监督治理部门批准的内容书写，不得擅自添加或修改 ；
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