医疗器械质量管理体系用于法规的要求.ppt

规定需要形成记录的要求 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 36)8.4 数据分析结果的记录 37)8.5.1改进总则顾客抱怨调查记录 38)8.5.1改进总则刘厕客抱怨未采取纠正措施的理由及批准记录 39)8.5.2纠正措施调查及措施结果的记录 40)8.5.3预防措施调查及措施结果的记录 43)8.4 数据分析结果的记录 44)8.5.2纠正措施调查及措施结果的记录 45)8.5.3预防措施调查及措施结果的记录 第三十页，共五十七页。 增加管理体系有关过程的要求 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基 础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发 的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产 品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确 认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。 第三十一页，共五十七页。 新增要求 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 新版标准增加以下条款：4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文 档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。 第三十二页，共五十七页。 术语的变化 ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 “忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌 医疗器械”、“顾客抱怨”、“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械” 8个 保留 了 “忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌 医疗器械” 将 “顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。 删除了 2003版标 准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。 新版标准增加了 13个术语，有 “授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗 器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌 屏障系统”。 20个 第三十三页，共五十七页。 ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比 IS013485:2003医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 IS013485:2016医疗器械质量管 理体系用于法规的要求 4质量管理体系 4质量管理体系 4.1总要求 4.1总要求 4.2文件要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.2质量手册 4.2.3医疗器械文档 4.2.3文件控制 4.2.4文件控制 4.2.4记录控制 4.2.5记录控制 第三十四页，共五十七页。 IS013485:2003医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 IS013485:2016医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 5管理职责 5管理职责（无变化） 6资源管理 6资源管理 6.1资源提供 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.3基础设施 6.4工作环境 6.4工作环境和污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制 第三十五页，共五十七页。 IS013485:2003医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 IS013485:2016医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 7.1 和 7.2 7.1与7.2无变化 7.3设计和开发 7.3设计和开发 7.3.1总则 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输入 7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发评审 7.3.5设计和开发的验证 7.3.6设计和开发验证 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计和开发确认 7.3.8设计和开发转换 7.3.7设计和开发更改的控制 7.3.9设计和开发更改的控制 第三十六页，共五十七页。 IS013485:2003医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 IS013485:2016医疗器械质量管理 体系用于法规的要求 7.4采购 7.4采购 无变化 7.5生产和服务的提供 7.5生产和服务的提供 7.5.1.1总要求 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.2生产和服务的控制…规定要求 7.5.1.2.1产品的淸洁和污染的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.1.2.2安装活动 7.5.3安装活动 7.5.1.2.3服务活动