预后研究的设计与评价详解.pptVIP

（一）国际临床流行病学6条评价原则 1 研究样本是否明确、是否具有代表性。 2 样本收集在疾病病程的相同期吗？ 3 随访时间是否足够、随访了全部病人吗？ 4 采用了客观预后指标， 5 结果判断用了盲法吗？ 6 如果确定了亚组的不同预后 对重要的预后因素是否进行了调整？ 被观察者在亚组中是否具有真实性？ 第六十二页，共九十二页。 1．研究对象的来源是否作了详细叙述？ 样本是否具有代表性？ 准确定义研究对象，公认的诊断标准 明确研究对象的纳入和排除标准 叙述研究对象来源的研究地区或医疗机构、人口学特征、 病情轻重、 并存症等。 第六十三页，共九十二页。 例：研究消化性溃疡急性出血的预后因素 诊断标准：胃镜证实胃、十二指肠溃疡，黑大便，大便隐血〔＋＋〕以上。 排除标准：合并肝硬化（易发生食道下段静脉曲张出血），凝血障碍性疾病等。 根据专业知识，排除一些易混淆的疾病 第六十四页，共九十二页。 样本来源上偏倚常发生4种偏倚 集中性偏倚（Centripetal bias) 倾向性偏倚(Populanty bias) 转诊偏倚 (Refferral bias) 诊断条件偏倚(Diagnostic access bias) 第六十五页，共九十二页。 首次出现某症状 第一次确诊的病人 某种治疗后的病人 2.研究对象都处于疾病早期或疾病的 同一阶段？研究起始点是否明确 ？ 研究起始点最好在病程早期 至少应在相同病程阶段 Zero Time （心肌病） （第1次PTCA后) （心律失常） 第六十六页，共九十二页。 3.随访时间足够吗？随访了全部病人吗？ 理想：追踪队列中每一个病人，直到痊愈或发 生其他疾病或死亡。 对每一例病人都应进行全程随访，观察 疾病发展过程，计算发生的各种结局，分析 坚持随访和失访的原因。 第六十七页，共九十二页。 追踪时间 根据疾病自然史或病程了解疾病结局发生的时间后，确定追踪时间长短（需要专业知识）。 队列研究难以做到对每例纳入对象进行全程随访，时间越长，失访可能性越大。 第六十八页，共九十二页。 失访多少危及研究结果真实性？ 5％以下，偏倚较小。 ? 20％，严重影响结果真实性。 5%-20%之间，根据情况而定，需叙述失访原因。 A.简单判断法（5和20规则)： 失访 第六十九页，共九十二页。 应进一步寻找失访原因，比较失访和不失访者的人口学特征（年龄、性别）和临床特征。如果两类病人，各特征相近，可放心，不会造成偏倚。 如果失访数威胁结果真实性 第七十页，共九十二页。 失访可能和预后无关 如患者迁移到其他城市，更换工作单位等，而且失访数目又较小时，可能对研究结果影响不大。 失访与预后有关 因为疾病好转，死亡、疾病不良进展或其他疾病发生而不能随访等 第七十一页，共九十二页。 假如：研究纳入100个患者，死亡4例，失访16例，病死率：4/84=4.8% 。 “最好病例”：假设失访者全部存活 （4例死亡/（84追踪＋16例失访）＝4％。 “最差病例”：假设失访者全部死亡 （4例死亡＋16例失访）/（84例追踪＋16例失访）＝20％。 其结果与研究报道的病死率相差4倍。 4％的结果与实际报道的4.8％的结果相差不大。如果失访的病例大多数都死亡，该失访对预后结果将产生影响。 敏感性分析: 与研究疾病人群结局事件发生的频率有关 第七十二页，共九十二页。 4.是否采用客观的预后终点指标? 采用明确，客观的疾病终点指标，以利其他临床医生理解，减少结果判断的不一致。 第七十三页，共九十二页。 对疾病结局指标要有明确定义 结局的两个极端（痊愈、死亡）容易判断,不易 发生偏倚. 在两极之间的表现大多不易判断或测量，应建立标 准来定义这些结果事件,使这些判断标准有足够的客观性（心绞痛、心肌梗塞、生活质量、残疾〕 第七十四页，共九十二页。 作为预后结局的重要诊断指标，应该由不知情的其他医生判断，以避免2种偏倚。 5.对结果判断是否应用了盲法 第七十五页，共九十二页。 期望偏倚(expectation bias) 即凭主观印象判定预后所产生的偏倚。 疑诊偏倚（ diagnostic-suspicious bias) 研究者竭力去寻找存在被研究的预后因素 的证据，而对待对照组则否。 第七十六页，共九十二页。 (三)预后研究的方法 1.研究预后因素 目的：识别疾病预后因素，便于干预. 方法：同危险因素研究 回顾性临床资料分析 病例－对照研究 前瞻性队列研究 分析方法：单因素 多因素分析 第三十页，共九十二页。