含特殊药品复方制剂质量管理制度.pdfVIP

可修改欢迎下载 文件名称 含特殊药品复方制剂经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-HT-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措 施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理 的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于 进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管 理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管 理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 四、内容 1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方 口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方 制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。对该类药品的管理，除应遵守国家 的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外， 还应遵守本制度的各项管理要求。 精品文档 可修改欢迎下载 2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企 业法人是第一责任人。 3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员， 负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。 4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养 护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。 6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期 满之日起不少于5年。 7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其 管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经 考核合格后方可上岗。 8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保 正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电 子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调 查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。 9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。核实购买 付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂 停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管 部门报告。由药品监管部门核查通报同级公安机关。 10、每季度第一个月10日前，需向所在地设区的市级以上药品监管部 门及同级公安机关报送上季度含特殊药品复方制剂的生产、经销、流向和 库存情况。 精品文档 可修改欢迎下载 文件名称 含特殊药品复方制剂购进管理制度 编 号 YYWZ-QM-HT-002-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 严格把好含特殊