PQ项目，优先基本用药.pptVIP

检查 生产质控方面 通常3天以上 涵盖GMP各方面 质量管理，质保，设施，设备，文档，验证，物料，人员，公用设备（如空调，水系统） . . . 数据核实（文档）包括稳定性数据，验证（工艺），试生产批，临床批 质控试验室-质量标准，对照品，分析方法及验证，设备确认 . . . 第三十一页，共五十三页。 检查 生物等效研究 GCP and GLP 每个试验两天，包括 临床部分 临床、药学及相关领域，数据核实 生物分析部分 实验室及数据核实 统计分析 第三十二页，共五十三页。 GMP检查中的问题 各有不同，包括验证、确认、设备、质量风险管理… 验证、确认通常不完整 验证总计划不详细 验证总计划中的验证政策没有落实 缺乏工艺验证 验证规程（如环境监控）缺乏 第三十三页，共五十三页。 GMP检查中的问题: HAVC、水、计算机系统没有URS HAVC、水、计算机系统确认不完全或没有确认 进入生产区域的空气过滤不完全 对可能的检查污染及污染没有防范 示意图没有审核签字 AHUs中的部件，包括过滤器，没有反映在示意图上 温湿度图谱研究不完整，或结果没有使用 HVAC系统没有控制或监控 过滤器 没有计划、分类、检测（包括安装过滤器的检漏测试） 压差表没有控制，包括校验和清零 第三十四页，共五十三页。 GMP检查中的问题: 组件顺序错误（如过滤后） 设备AHU不当使用 如包