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I 期药物临床试验标准操作规程的制定和管理
药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的方法，也是整个新药研发过
程中耗资最大、时间投入最多的环节。2015年7月，《关于开展药物临床试验
数据自查核查工作的公告》发布以来，临床研究领域发生了一系列的变革，国家
大力度从源头上保障药品安全、有效，这对临床试验的质量提出了更严格的要求。
要保证临床试验数据真实、可靠，一套内容齐全、行之有效的标准操作规程(SOP)
对于每一个研究中心都必不可少。在国家食品药品监督管理总局2016年12月发
布的《药物临床试验质量管理规范 》(修订稿)附则中，SOP的定义为达到均一
性完成临床试验
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