生物制品新药申报资料.docx

生物制品新药申报资料： 申报资料项目 （-）综述资料 1、 药品名称。 2、 证明性文件。 3、 立题目的与依据。 4、 研究结果总结及评价。 5、 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、 包装、标签设计样稿。 （-）药学研究资料 7、 药学研究资料综述。 8、 生产用原材料研究资料： （1） 生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料： （2） 生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料： （3） 种子库的建立、椅定、保存及传代穏定性资料： （4） 生产用其它原材料的来源及质量标准。 9、 原液或原料生产工艺的研究资料。 10、 制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 11、 产品质員研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外己上市销售的同 类产品比较的资料。 12、 临床试验申请用样品的制造和检定记录。 13、 制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。 14、 初步稳定性研究资料。 15、直接接触制品的包装材料和容溶的选择依据及质虽标准。 （三） 药理毒理研究资料 16、 药理毒理研究资料综述。 17、 主要药效学试验资料及文献资料。 18、 ?般药理研究的试验资料及文献资料。 19、 急性毒性试验资料及文献资料。 20、 长期毒性试验资料及文献资料。 21、 动物药代动力学试验资料及文献资料。 22、 致突变试验资料及文献资料。 23、 生殖毒性试验资料及文献资料。 24、 致癌试验资料及文献资料。 25、 免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 26、 溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局都、全身给药相关的特殊安全性试验 研究和文献资料。 27、 复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 28、 依赖性试验资料及文献资料。 （四） 临床试验资料 29、 国内外相关的临床试验资料综述。 30、 临床试验计划及研究方案。 31、 临床研究者手册 32、 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33、 临床试验报告 （五） 其他 34、 临床前研究工作简要总结。 35、临床试验期间进行的有关改进I：艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的I：作总结及试验研究资料。 36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。 37、 稳定性试验研究资料。 38、 连续三批试产品制造及检定记录。 注：申请临床试验报送资料项冃1?31：完成临床试验后报送资料项冃1?6、15和29?38：申请新药证 书报送资料项目1?6和29?37。 按照以下分类要求准备资料即可。 资料分类 资料项目注册分类及资料项目要求 12 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 综述资料1 + +参照相应指导原则参照相应指导原则+ ++ ++ + + + ++ + 2 4- + + + + + + + + + + + + 3 4- + + + + + + + + + ++ + 4 + + + + + + + + + + + + + 5 4- + + + + + + + + + + + + 6 + + + + + + + + + + + + + 药学资料7 + + + + + + + + + — +— + 8 + + + - + + + + + + 9 + + + - + + + + + + 10 + + + + + + + + + —+— + 11 + + + ++ + + ++ — + — + 12 + + + + + + + + + —+— + 13 + + + ++ + + ++ — + — + 14 + + + + ++ + + + 一+一 + 15 + + ++++ + + + 临床试验资料29 + + + + + + + + + + + + + 30 + + + ++ + + ++ ++ + + 31 + + 32 + + -I- -I- -I- 4- 4- 33 + + + + +++ + 其他34 + + + + + + + + + + + + + 35 + + + ++ + + ++ ++ + + 36 + 37 + + 38 +