兽药生产企业质量控制方案.docx

兽药生产企业质量控制方案 一、质量控制 1．原辅料、包装材料、标签的质量控制 (1)仓库应由专人按本书物料中有关部门阐述的内容，负责对进厂员辅料验收、清检、保管、收放管理，并填写原辅材料质量月报。 (2)车间应由专人按上述章节有关规定负责车间用的原辅材料、包装材料、标签的领取、验收和使用。 2．生产过程的质量控制 (1)生产过程的质量控制范围应由质量管理部门和生产部门共同制定，并形成书面技术档案。为了保证生产过程的质量控制得以实施，质量管理部门和生产部门有必要对具体实施的方法做以规定，如： 在哪个生产工序的哪一个阶段检查、取样化验。 检查、取样化验的数和量检查、取样化验的频率。 检查、取样化验的期望值。 所允许的上下限. (2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制。以片剂为例，前者如配料的双重复核、投料及整个制粒过程的物料复查、包装清场检查等；后者如颗粒水分、细度的测定，片子硬度、脆碎度、崩解度、崩解时限、片重差异及平均片重的测定等。 (3)生产过程的质量控制与监督工作往往是由车间(兼职质监员)与质量管理部门(专职质监员)共同完成的。检查性的质量控制与一部分是由质量管理部门在生产过程中实施的。如，某一工序开始、进行中、完成时，也可以在中间体贮存以后，由质量管理部门对所取中间体样品做有关的鉴别、检查项目、含量、纯度和其他质量特性的检验。若某项质量特性或指标超出了一定值，质量管理部门应及时通知生产车间，对其调整到规定的限度内。质量管理部门有权制止不合格的原辅料投人生产、不合格的半成品(中间体)流入下工序、不合格的产品不出厂。 (4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由生产企业根据对产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录，记录内容血包括： ①产品名称。 ②批号(或生产日期)。 ③取样日期和时间。 ④取样员/检验员。 所测定的质量结果或质量特性值、基准工艺规程的期望值和最大最小值。 (5)生产过程的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量的产品生产过程的质量特性要有书面的检查或检验规程，具体明确实施部门人员、频次、取样地点、数量、工具、检查或检验仪器、方法、期望值、上下限等。 (6)各级专职和兼职质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品(中间体)、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品的质量月报。 3．批生产记录和批检验记录的管理质量管理部负责对批生产记录和批检验记录的审核，决定成品发放。由质监员审核，内容包括配料、称量过程中的复核情况、各工序生产记录、清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。 4．产品出厂后的质量监控 (1)按要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评价原料、中间产品及成品质量稳定性。 (2)质量管理部门应对退货的产品进行复检、确认，重大问题会同有关部门分析原因．提出处理意见和防范措施，记录存档，并向企业负责人提交书面报告。 (3)用户访问。质量管理部门必须按规定要求，组织开展对用户的访问或发放产品征询质量改进意见单，重视用户对产品质量的意见，制订整改措施并监督实施。 (4)留样观察。中心检验室应设立留样观察室，根据留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等．指定专人进行留样观察，填写留样观察记录．定期做好总结，并报有关领导。产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年，不规定有效期的药品保存三年。产品留样期间如异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报告质量管理部门负责人，由部门负责人报告有关领导及部门分析原因研究措施，并监督执行。 (5)稳定性试验。质量管理部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核。根据考核结果来确定物料的贮存期，为制定药品有效期提供依据。稳定性试验内容，加速破坏性试验。预测样品的有效期；固体制剂加速试验条件一般为温度40℃，相对湿度75％，3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求，有效期暂定为3年。 5．档案管理质量管理部门应建立产品质量档案，并指定专人负责此项工作。质量月报内容包括产品简介(品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等)，质量标准沿革，主要原材料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况与国内外产品对照情况，重大质量事故记录，用户访问意见汇总，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 二、质量事故管理 所谓的质量事故是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，