台州市药品零售企业药品经营许可证审批告知书.pdfVIP

市药品零售企业《药品经营许可证》审批 告 知 书 一、办事依据 1、《中华人民国药品管理法》 2、《中华人民国药品管理法实施条例》 3、《药品经营质量管理规》 4、《药品经营许可证管理办法》 5、《省药品零售企业验收实施标准》 二、申办条件 按《省药品零售企业验收实施标准》（见附件1）。有关事项 明确如下： （一）人员 1、企业质量负责人应为药师以上职称或资格（含从业药师、 执业药师，下同）的药学技术人员，并具有一年以上（含一年） 药品经营质量管理工作经验。 2、企业应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方 审核工作。 3、企业应配备与经营药品相适应的药学技术人员，负责药品 质量管理和处方审核工作。城区（含街道、中心镇建成区围，下 同）药品零售企业应至少配备两名药师以上职称或资格的药学技 术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格 的药学技术人员；乡村药品零售企业应至少配备一名药师以上职 称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药 师以上职称或资格的药学技术人员。单一经营中药配方的应配备 一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。 4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业 或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格， 发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工 作人员需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。 （二）场所设施 1、城区药品零售企业营业场所面积不得少于40 平方米，仓 储面积与经营围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配 方经营围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于 30平方米。 单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓 储面积与经营围、规模相适应，但不得少于20平方米。 2、乡村的药品零售企业营业面积不得少于20平方米，仓储 面积与经营围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方 经营的营业场所面积不得少于 30 平方米，仓储面积不得少于 20 平方米。 3、在商场、超市等其他商业企业设置药店的，必须具有独立 的区域。营业场所面积和仓库面积应符合1、2项要求。 三、提交材料 1、《药品经营许可证》（零售企业）申请表（见附件3）。 2、药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称 预核准通知书》。 3、药学技术人员的书、工作简历、保证在职在岗的承诺，企 业质量管理、验收工作人员及营业员培训合格证书，其他从业人 员职业书，所有人员的明、一年健康体检表等原件和复印件。 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》 第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。 5、企业拟设营业场所及仓库的产权证明或租赁意向书、方位 及平面示意图，周边卫生环境情况说明。 6、按《省药品零售企业验收实施标准》要求配置的设施、设 备及制订的管理制度目录。 四、办事程序 1、申请人向企业所在地药品监督管理局申领市药品零售企业 《药品经营许可证》审批告知、承诺书。市辖三区向市政府办事 大厅药监窗口申领。 2、申请人根据告知条件，按照 《省药品零售企业验收实施标 准》进行筹建和文件资料准备。 3、申请人根据告知条件筹建完毕和文件资料准备齐全后，向 企业所在地药品监督管理局提交承诺书、申请表和文件资料。市 辖三区直接到市人民政府办事大厅药监窗口提交。 4、所在地药品监督管理局自收到申请文件资料后，对申报资 料进行形式审查，资料齐全、符合法定形式的，当场或 5个工 日开具受理单，受理后5个工作日对申报资料的实质容进行核查。 5、申报资料不齐全或不符合法定形式的，所在地药品监督管 理局当场或5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容。 6、所在地药品监督管理局将核查合格的资料上报市药品监督 管理局，市局在5个工作日核发 《药品经营许可证》，市经济开发 区在3个工作日核发 《药品经营许可证》，申请人凭《药品经营许 可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。 7、核查不合格的，作出不予行政许可的决定。 五、审批部门及联系方式： 审批部门：市药品监督管理局