一氧化氮治疗仪注册技术审评报告.docx

— — PAGE 1 — — — PAGE 2 — 受理号：CQZ2100409 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：一氧化氮治疗仪产品管理类别：第三类 申请人名称： 南京诺令生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 一、产品概述 4 二、临床前研究概述 4 三、临床评价概述 7 四、产品受益风险判定 7 综合评价意见 8 基本信息 一、申请人名称 南京诺令生物科技有限公司 二、申请人住所 南京市江北新区探秘路 73 号树屋十六栋C1-2 栋 三、生产地址 南京市江北新区探秘路 73 号树屋十六栋C1-2 栋 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由一氧化氮主机（制氮模块、电化学传感器、电路 主板、液晶显示器、按键及锂电池）、微释控反应体和一氧 化氮气体供气管组成。 （二）产品适用范围 适用于辅助治疗成人及小儿肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用，不可单独使用。 （三）型号/规格 INOwill N200 （四）工作原理 该产品由微释控反应体通过电化学方法产生一氧化氮。主机连接外接压缩空气气源，经过仪器内部的制氮模块形成高纯度的氮气，将聚集在微释控反应体上方的一氧化氮气体吹出，形成一氧化氮与氮气的混合气体，配合呼吸机输送给患者。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 该产品性能指标包括一氧化氮浓度输出范围和误差、二氧化氮浓度输出限值、电化学传感器（NO、NO2、O2）监测、软件功能、报警系统等。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以 及输出气体质量分析等研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 （二）生物相容性 该产品内部产生一氧化氮气体进入到呼吸机管路中，气体通路中的材料与患者形成间接接触，最长持续使用时间超过 24h 但不超过 30 天，为长期接触。 申 请 人 根 据 ISO 18562-1:2017 《 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》进行了气体生物相容性评价，包括颗粒物释放量和挥发性有机物的评价等内容，证实产品的生物相容性风险可接受。 （三）清洁、消毒 该产品由终端用户进行常规清洁和消毒。 （四）产品有效期和包装 产品有效期为 7 年，申请人提供了有效期的验证报告， 验证试验为加速老化试验。申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告，验证试验主要为振动测试、跌落测试、压力测试等。 （五）软件研究 该产品软件安全级别为C 级，发布版本为 1，完整版本 为 1.2。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明， 证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完 全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。 （六）动物试验 申请人利用巴马小型肺动脉高压动物模型对产品进行 安全性及有效性评估。 试验共入组 15 只巴马小型猪，采用肺动脉高压建模方式诱导肺动脉高压，获得巴马小型猪肺动脉高压动物模型。观察指标包括肺动脉收缩压、肺动脉舒张压、平均肺动脉压、血氧分压、二氧化碳分压等。研究结果表明该产品在动物临床使用上安全性良好，有效性显著。 （七）其他 该产品符合以下强制性标准要求： GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要 求》 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要 求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报 警系统的测试和指南》 YY 0601-2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》 申请人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。 三、临床评价概述 申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选择已上市的一氧化氮流量控制仪（国械注进 20183260066）作为同品种对比器械。与同品种产品在性能参数如 NO 浓度，NO2 浓度、系统泄漏等方面存在差异，针对差异提交了非临床验证 资料，包括 NO 浓度检测，NO2 浓度检测、系统泄漏测试等证明差异不对产品安全性产生不利影响，同时提交了同品种上市