一氧化氮治疗仪注册技术审评报告.pdfVIP

受理号：CQZ2100409 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：一氧化氮治疗仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：南京诺令生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 4 三、临床评价概述7 四、产品受益风险判定7 综合评价意见8 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 南京诺令生物科技有限公司 二、申请人住所 南京市江北新区探秘路73 号树屋十六栋C1-2 栋 三、生产地址 南京市江北新区探秘路73 号树屋十六栋C1-2 栋 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由一氧化氮主机 （制氮模块、电化学传感器、电路 主板、液晶显示器、按键及锂电池）、微释控反应体和一氧 化氮气体供气管组成。 （二）产品适用范围 适用于辅助治疗成人及小儿肺动脉高压症。该产品须与 呼吸机联用，不可单独使用。 （三）型号/规格 INOwillN200 （四）工作原理 该产品由微释控反应体通过电化学方法产生一氧化氮。 主机连接外接压缩空气气源，经过仪器内部的制氮模块形成 高纯度的氮气，将聚集在微释控反应体上方的一氧化氮气体 吹出，形成一氧化氮与氮气的混合气体，配合呼吸机输送给 患者。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 该产品性能指标包括一氧化氮浓度输出范围和误差、二 氧化氮浓度输出限值、电化学传感器（NO、NO 、O ）监测、 2 2 软件功能、报警系统等。 — 4 — 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以 及输出气体质量分析等研究资料，同时提交了产品技术要求 与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 （二）生物相容性 该产品内部产生一氧化氮气体进入到呼吸机管路中，气 体通路中的材料与患者形成间接接触，最长持续使用时间超 过24h 但不超过30 天，为长期接触。 申请 人 根 据 ISO 18562-1:2017 《Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》进行了气体生物相容性评价，包括颗粒物释放量和 挥发性有机物的评价等内容，证实产品的生物相容性风险可 接受。 （三）清洁、消毒 该产品由终端用户进行常规清洁和消毒。 （四）产品有效期和包装 产品有效期为7 年，申请人提供了有效期的验证报告， 验证试验为加速老化试验。申请人对产品的包装方式进行了 规定并提供了验证报告，验证试验主要为振动测试、跌落测 试、压力测试等。 （五）软件研究 该产品软件安全级别为C 级，发布版本为1，完整版本 — 5 — 为1.2。申请人按照 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 的要求，提交了软件描述文档和软