胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审评报告.docx

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2022-05-27 发布于浙江
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— — PAGE 1 — — — PAGE 2 — 受理号：CSZ2100118 体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）产品管理类别：第三类申请人名称：序康医疗科技（苏州）有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要 11 四、风险分析及说明书提示 13 综合评价意见 15 基本信息一、申请人名称序康医疗科技（苏州）有限公司二、申